Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af Peer Support og yogamusik på T2DM med depression og søvnforstyrrelser

2. december 2014 opdateret af: Guang Ning
40 patienter med Type 2 Diabetes Mellitus, som også har søvnforstyrrelser og mild depression i samfundet, vil blive rekrutteret og stokastisk opdelt i interventionsgruppen og kontrolgruppen. Begge grupper vil tage de samme gruppeuddannelseskurser, herunder DSME (Diabetes Self-management Education), psykologisk støtte, forbedring af søvn. Patienter i interventionsgruppen vil modtage peer-støtte og yogamusikterapi inden sengetid. Observationsperioden vil vare i 6 måneder for at evaluere fordelene ved peer-støtte og yogamusikterapi til forbedring af søvnkvaliteten og glykæmisk kontrol af type 2-diabetespatienter med søvnforstyrrelser og mild depression.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forskningsmetode:

Denne undersøgelse er et åbent kontrolleret randomiseret klyngeforsøg med prøvestørrelsen estimeret ved forbedringen af ​​Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) score. 40 kvalificerede og frivillige type 2-diabetespatienter vil blive rekrutteret blandt patienterne med sundhedsjournaler i samfundet. Baselinevurdering såsom demografi, søvnkvalitet, depression, fysisk undersøgelse og biokemisk indeks vil blive udført på de patienter, der vil have underskrevet de informerede samtykker.

Undersøgelsen vil bruge randomiseret metode til at klassificere de tilmeldte enheder i 2 grupper, hver gruppe har 20 personer. Begge grupper vil modtage regelmæssig diabetesmedicin og gruppeuddannelseskurser, herunder Diabetes Self-management Education (DSME), psykologisk støtte, forbedring af søvn. Interventionsgruppen vil være under vejledning af to veluddannede peer-supportere til at udføre gruppeaktiviteter. Hver supporter vil have ansvaret for 10-15 patienter. Startende med peer-støtteterapi i de første tre måneder, vil interventionsgruppen derefter tage Yoga musikterapi inden sengetid i yderligere tre måneder og få støtte og vejledning af peer-støtterne.

Sammenlign baselines og variationer af to gruppers søvn, depression, blodsukker og relaterede biokemiske indikatorer og selvforvaltning, livskvalitet, medicin og andre aspekter i den tredje måned og sjette måned. Den endelige evaluering vil vise effekten og relaterede påvirkningsfaktorer af peer-støtte og yogamusikterapi til at hjælpe type 2-diabetespatienter, der har søvnforstyrrelser og mild depression, med at forbedre deres søvnkvalitet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

45

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Shanghai Jiao Tong University of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 84 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Bekræftede type 2-diabetespatienter (ICD9) ifølge journal og patientens sygdomshistorie
  • Diagnose type 2 diabetes mere end 6 måneder
  • 40 år til 84 år gammel
  • Søvnforstyrrede patienter (PSQI-score≥7)
  • Mild depressionstilstand（14 ≥PHQ-9-score≥ 5 分）
  • Har en stabil T2DM-tilstand, uden at andre sygdomme påvirker patienternes søvn
  • Accepter at deltage i undersøgelsen og har underskrevet Inform Consent Form

Ekskluderingskriterier:

  • Udødelige sygdomme
  • Høretab eller alvorlig synsforstyrrelse
  • Den forventede levetid er mindre end 12 måneder
  • Primært søvnapnøsyndrom
  • Alvorlige fysiske smerter, der påvirker søvnkvaliteten
  • Brug af lægemidler, der påvirker søvnkvaliteten
  • Personer med historie om alkohol- eller stofmisbrug
  • Patienter med høj risiko for søvnapnøsyndrom (STOP-score ≥3)
  • Planlagt at modtage selektiv operation inden for 3 måneder
  • Observeret mental forvirring, der tyder på demens
  • Løbende psykiatrisk behandling
  • Lammelse eller ophold i en langtidsplejefacilitet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: peer support og yoga musikterapi

Patienter i gruppen vil modtage peer-støtte og yoga musikterapi før sengetid.

Patienter i gruppen vil modtage gruppeuddannelseskurser og klinisk medicinsk terapi.
Adfærdsmæssigt: peer support og yoga musikterapi
Patienter i interventionsgruppen vil modtage peer-støtte og yogamusikterapi inden sengetid.
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Patienter i gruppen vil modtage gruppeuddannelseskurser og klinisk medicinsk terapi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Score på Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsramme: 9 måneder
9 måneder
Score på patientsundhedsspørgeskema (PHQ-9)
Tidsramme: 9 måneder
9 måneder
HbA1c
Tidsramme: 9 måneder
9 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
BMI
Tidsramme: 9 måneder
9 måneder
Insulinresistens målt som HOMA-IR
Tidsramme: 9 måneder
HOMA-IR = (FINS×FPG) / 22,5
9 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Guang Ning

Samarbejdspartnere

Ruijin Hospital

Efterforskere

  • Studiestol: Liebin Zhao, MSM, Center of Diabetes, Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. juli 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. juli 2014

Først opslået (Skøn)

24. juli 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

3. december 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. december 2014

Sidst verificeret

1. december 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CCEMD-022

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 2 diabetes

Kliniske forsøg med peer support og yoga musikterapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cameroon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner