Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ wsparcia rówieśniczego i muzyki jogi na T2DM z depresją i zaburzeniami snu

2 grudnia 2014 zaktualizowane przez: Guang Ning
Zrekrutowanych zostanie 40 pacjentów z cukrzycą typu 2, u których w społeczności występują również zaburzenia snu i łagodna depresja, i stochastycznie podzieleni na grupę interwencyjną i grupę kontrolną. Obie grupy wezmą udział w tych samych kursach edukacji grupowej, w tym DSME (Diabetes Self-management Education), wsparcie psychologiczne, poprawa snu. Pacjenci w grupie interwencyjnej otrzymają wsparcie rówieśników i muzykoterapię jogą przed snem. Okres obserwacji potrwa 6 miesięcy, aby ocenić korzyści płynące ze wsparcia rówieśników i muzykoterapii jogą w poprawie jakości snu i kontroli glikemii u pacjentów z cukrzycą typu 2, z zaburzeniami snu i łagodną depresją.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Metoda badań:

To badanie jest kontrolowanym, randomizowanym badaniem klastrowym z grupą kontrolną, z wielkością próby oszacowaną na podstawie poprawy wyniku Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI). 40 kwalifikujących się i dobrowolnych pacjentów z cukrzycą typu 2 zostanie zrekrutowanych spośród pacjentów z dokumentacją medyczną w społeczności. Ocena wyjściowa, taka jak demografia, jakość snu, depresja, badanie fizykalne i indeks biochemiczny, zostanie przeprowadzona u pacjentów, którzy podpiszą świadomą zgodę.

W badaniu wykorzystana zostanie metoda randomizacji do klasyfikacji włączonych jednostek na 2 grupy, każda grupa liczy 20 osób. Obie grupy będą otrzymywać regularne leki przeciwcukrzycowe i grupowe kursy edukacyjne, w tym edukację w zakresie samodzielnego zarządzania cukrzycą (DSME), wsparcie psychologiczne, poprawę snu. Grupa interwencyjna będzie pod kierunkiem dwóch dobrze wyszkolonych rówieśników wspierających w celu prowadzenia zajęć grupowych. Każdy kibic będzie miał pod opieką 10-15 pacjentów. Zaczynając od terapii wspierającej rówieśników w pierwszych trzech miesiącach, grupa interwencyjna będzie następnie przechodzić muzykoterapię jogi przed snem przez kolejne trzy miesiące i będzie otrzymywać wsparcie i wskazówki od rówieśników.

Porównaj wartości wyjściowe i zmiany snu, depresji, poziomu cukru we krwi i powiązanych wskaźników biochemicznych w dwóch grupach, a także samokontroli, jakości życia, leków i innych aspektów w trzecim i szóstym miesiącu. Ostateczna ocena pokaże wpływ i powiązane czynniki wpływające na wsparcie rówieśników i muzykoterapię jogą w pomaganiu pacjentom z cukrzycą typu 2, którzy mają zaburzenia snu i łagodną depresję, w poprawie jakości snu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

45

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny
        • Shanghai Jiao Tong University of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 84 lata (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z potwierdzoną cukrzycą typu 2 (ICD9) zgodnie z dokumentacją medyczną i historią choroby pacjenta
  • Diagnoza cukrzycy typu 2 dłużej niż 6 miesięcy
  • 40 lat do 84 lat
  • Pacjenci z zaburzeniami snu (wyniki PSQI≥7)
  • Łagodna depresja (14 punktów ≥PHQ-9 ≥ 5 punktów)
  • Mieć stabilny stan T2DM, bez żadnych innych chorób wpływających na sen pacjentów
  • Zgodzić się na udział w badaniu i podpisać formularz świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Choroby terminalne
  • Utrata słuchu lub poważne zaburzenia widzenia
  • Oczekiwana długość życia wynosi mniej niż 12 miesięcy
  • Pierwotny zespół bezdechu sennego
  • Poważny ból fizyczny, który wpływa na jakość snu
  • Używanie leków wpływających na jakość snu
  • Osoby z historią nadużywania alkoholu lub narkotyków
  • Pacjenci z dużym ryzykiem zespołu bezdechu sennego (wyniki STOP ≥3)
  • Planowana selektywna operacja w ciągu 3 miesięcy
  • Zaobserwowano splątanie umysłowe sugerujące demencję
  • Stała opieka psychiatryczna
  • Paraliż lub pobyt w placówce opieki długoterminowej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: wsparcie rówieśnicze i muzykoterapia jogi

Pacjenci w grupie otrzymają wsparcie rówieśników i muzykoterapię jogą przed snem.

Pacjenci w grupie będą objęci grupowymi kursami edukacyjnymi i kliniczną terapią medyczną.
Behawioralne: wsparcie rówieśnicze i muzykoterapia jogi
Pacjenci w grupie interwencyjnej otrzymają wsparcie rówieśników i muzykoterapię jogą przed snem.
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Pacjenci w grupie będą objęci grupowymi kursami edukacyjnymi i kliniczną terapią medyczną.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wynik w Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Ramy czasowe: 9 miesięcy
9 miesięcy
Wynik w Kwestionariuszu Zdrowia Pacjenta (PHQ-9)
Ramy czasowe: 9 miesięcy
9 miesięcy
HbA1c
Ramy czasowe: 9 miesięcy
9 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
BMI
Ramy czasowe: 9 miesięcy
9 miesięcy
Insulinooporność mierzona metodą HOMA-IR
Ramy czasowe: 9 miesięcy
HOMA-IR = (Płetwy × FPG) / 22,5
9 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Guang Ning

Współpracownicy

Ruijin Hospital

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Liebin Zhao, MSM, Center of Diabetes, Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University of Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 lipca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 lipca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 lipca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

3 grudnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 grudnia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CCEMD-022

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Singapore

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj