同伴支持和瑜伽音乐对伴有抑郁和睡眠障碍的 T2DM 的影响
2014年12月2日 更新者：Guang Ning
在社区招募40名伴有睡眠障碍和轻度抑郁的2型糖尿病患者，随机分为干预组和对照组。
两组将参加相同的团体教育课程，包括DSME（糖尿病自我管理教育）、心理支持、改善睡眠。
干预组的患者将在睡前接受同伴支持和瑜伽音乐治疗。
观察期将持续6个月，以评估同伴支持和瑜伽音乐疗法对伴有睡眠障碍和轻度抑郁的2型糖尿病患者睡眠质量改善和血糖控制的益处。
研究概览
详细说明
研究方法：
本研究是一项开放标签对照随机整群试验，样本量通过匹兹堡睡眠质量指数（PSQI）评分的改善来估计。 在社区有健康档案的患者中招募40名符合条件且自愿的2型糖尿病患者。 对签署知情同意书的患者进行人口统计学、睡眠质量、抑郁、体格检查和生化指标等基线评估。
本研究将采用随机化的方法将入组单位分为2组，每组20人。 两组均接受常规糖尿病药物治疗及糖尿病自我管理教育（DSME）、心理支持、睡眠改善等团体教育课程。 干预小组将在两名训练有素的同伴支持者的指导下开展小组活动。 每个支持者将负责10-15名患者。 从头三个月的同伴支持治疗开始，干预组再进行三个月的睡前瑜伽音乐疗法，并得到同伴支持者的支持和指导。
比较两组在第3个月和第6个月的睡眠、抑郁、血糖及相关生化指标、自我管理、生活质量、用药等方面的基线和变化。 最终评估将展示同伴支持和瑜伽音乐疗法在帮助伴有睡眠障碍和轻度抑郁的2型糖尿病患者改善睡眠质量方面的效果及相关影响因素。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
45
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国
- Shanghai Jiao Tong University of Medicine
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 至 84年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 根据病历和患者病史确诊的2型糖尿病患者（ICD9）
- 诊断 2 型糖尿病超过 6 个月
- 40岁至84岁
- 睡眠障碍患者（PSQI评分≥7分）
- 轻度抑郁状态（14分≥PHQ-9分≥5分）
- T2DM病情稳定，无其他影响患者睡眠的疾病
- 同意参加研究并签署知情同意书
排除标准：
- 绝症
- 听力损失或严重的视力障碍
- 预期寿命不到12个月
- 原发性睡眠呼吸暂停综合征
- 影响睡眠质量的严重身体疼痛
- 使用影响睡眠质量的药物
- 有酒精或药物滥用史的个人
- 睡眠呼吸暂停综合征高危患者（STOP评分≥3分）
- 计划3个月内接受择期手术
- 观察到的精神错乱表明痴呆
- 持续的精神治疗
- 瘫痪或住在长期护理机构
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：卫生服务研究
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：同伴支持和瑜伽音乐疗法
该小组的患者将在睡前接受同伴支持和瑜伽音乐治疗。 入组患者将接受团体教育课程和临床药物治疗。 |
干预组的患者将在睡前接受同伴支持和瑜伽音乐治疗。
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无干预：控制组
入组患者将接受团体教育课程和临床药物治疗。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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匹兹堡睡眠质量指数（PSQI）得分
大体时间：9个月
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9个月
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患者健康问卷评分 (PHQ-9)
大体时间：9个月
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9个月
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糖化血红蛋白
大体时间：9个月
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9个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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体重指数
大体时间：9个月
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9个月
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胰岛素抵抗测量为 HOMA-IR
大体时间：9个月
|
HOMA-IR = (FINS×FPG) / 22.5
|
9个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
合作者
调查人员
- 学习椅：Liebin Zhao, MSM、Center of Diabetes, Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University of Medicine
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年1月1日
初级完成 (实际的)
2014年10月1日
研究完成 (实际的)
2014年10月1日
研究注册日期
首次提交
2014年7月10日
首先提交符合 QC 标准的
2014年7月23日
首次发布 (估计)
2014年7月24日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年12月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年12月2日
最后验证
2014年12月1日
更多信息
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