Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние поддержки сверстников и музыки йоги на СД2 с депрессией и нарушениями сна

2 декабря 2014 г. обновлено: Guang Ning
40 пациентов с сахарным диабетом 2 типа, которые также имеют нарушения сна и легкую депрессию в сообществе, будут набраны и стохастически разделены на группу вмешательства и контрольную группу. Обе группы будут проходить одни и те же курсы группового обучения, включая DSME (Обучение самоконтролю диабета), психологическую поддержку, улучшение сна. Пациенты в группе вмешательства получат поддержку сверстников и йога-музыкальную терапию перед сном. Период наблюдения продлится 6 месяцев, чтобы оценить преимущества поддержки сверстников и йога-музыкальной терапии в улучшении качества сна и гликемическом контроле у ​​пациентов с диабетом 2 типа с нарушениями сна и легкой депрессией.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Метод исследования:

Это исследование представляет собой открытое контролируемое рандомизированное кластерное исследование с размером выборки, оцениваемым по улучшению показателя Питтсбургского индекса качества сна (PSQI). 40 подходящих и добровольных пациентов с диабетом 2 типа будут набраны среди пациентов с медицинскими картами в сообществе. Базовая оценка, такая как демография, качество сна, депрессия, медицинский осмотр и биохимический индекс, будет проводиться у пациентов, которые подпишут информированное согласие.

В исследовании будет использован метод рандомизации для классификации зачисленных единиц на 2 группы по 20 человек в каждой. Обе группы будут получать регулярные лекарства от диабета и курсы группового обучения, включая обучение самоконтролю диабета (DSME), психологическую поддержку, улучшение сна. Группа вмешательства будет находиться под руководством двух хорошо обученных помощников из числа сверстников для проведения групповых мероприятий. Каждый помощник будет курировать 10-15 пациентов. Начав с терапии поддержки сверстников в течение первых трех месяцев, группа вмешательства затем будет проходить йога-музыкальную терапию перед сном в течение еще трех месяцев и получать поддержку и руководство от сторонников сверстников.

Сравните базовые уровни и вариации сна двух групп, депрессии, уровня сахара в крови и соответствующих биохимических показателей, а также самоконтроля, качества жизни, лекарств и других аспектов на третьем и шестом месяцах. Окончательная оценка покажет эффект и связанные с ним факторы влияния поддержки сверстников и йога-музыкальной терапии на то, чтобы помочь пациентам с диабетом 2 типа, страдающим нарушениями сна и легкой депрессией, улучшить качество сна.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

45

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай
        • Shanghai Jiao Tong University of Medicine

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 40 лет до 84 года (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с подтвержденным сахарным диабетом 2 типа (МКБ-9) по данным медицинской карты и истории болезни пациента
  • Диагноз сахарный диабет 2 типа более 6 мес.
  • от 40 до 84 лет
  • Пациенты с нарушениями сна (оценка PSQI ≥7)
  • Легкая депрессия (14 баллов ≥ PHQ-9 ≥ 5 баллов)
  • Иметь стабильное состояние СД2, без каких-либо других заболеваний, влияющих на сон пациентов
  • Согласен на участие в исследовании и подписал форму информированного согласия

Критерий исключения:

  • Смертельные болезни
  • Потеря слуха или тяжелое нарушение зрения
  • Ожидаемая продолжительность жизни менее 12 месяцев
  • Синдром первичного апноэ сна
  • Сильная физическая боль, влияющая на качество сна
  • Употребление препаратов, влияющих на качество сна
  • Лица с историей злоупотребления алкоголем или наркотиками
  • Пациенты с высоким риском синдрома апноэ во сне (оценка STOP ≥3)
  • Планируется провести селективную операцию в течение 3 месяцев.
  • Наблюдаемая спутанность сознания, свидетельствующая о слабоумии
  • Постоянная психиатрическая помощь
  • Паралич или пребывание в учреждении длительного ухода

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Исследования в области здравоохранения
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: поддержка сверстников и йога-музыкальная терапия

Пациенты в группе получат поддержку сверстников и йога-музыкальную терапию перед сном.

Пациенты в группе будут проходить курсы группового обучения и клинической медикаментозной терапии.
Поведенческий: поддержка сверстников и йога-музыкальная терапия
Пациенты в группе вмешательства получат поддержку сверстников и йога-музыкальную терапию перед сном.
Без вмешательства: Контрольная группа
Пациенты в группе будут проходить курсы группового обучения и клинической медикаментозной терапии.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Оценка Питтсбургского индекса качества сна (PSQI)
Временное ограничение: 9 месяцев
9 месяцев
Оценка по опроснику здоровья пациента (PHQ-9)
Временное ограничение: 9 месяцев
9 месяцев
HbA1c
Временное ограничение: 9 месяцев
9 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ИМТ
Временное ограничение: 9 месяцев
9 месяцев
Резистентность к инсулину, измеренная как HOMA-IR
Временное ограничение: 9 месяцев
HOMA-IR = (FINS×FPG) / 22,5
9 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Guang Ning

Соавторы

Ruijin Hospital

Следователи

  • Учебный стул: Liebin Zhao, MSM, Center of Diabetes, Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University of Medicine

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 июля 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 июля 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

24 июля 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

3 декабря 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 декабря 2014 г.

Последняя проверка

1 декабря 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CCEMD-022

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться