Effekter av kamratstöd och yogamusik på T2DM med depression och sömnstörningar
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Forskningsmetod:
Denna studie är en öppen kontrollerad randomiserad klusterförsök med urvalsstorleken uppskattad genom förbättringen av Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) poäng. 40 valbara och frivilliga typ 2-diabetespatienter kommer att rekryteras bland patienter med hälsojournaler i samhället. Baslinjebedömning såsom demografi, sömnkvalitet, depression, fysisk undersökning och biokemiskt index kommer att utföras på de patienter som kommer att ha undertecknat de informerade samtyckena.
Studien kommer att använda randomiserad metod för att klassificera de inskrivna enheterna i 2 grupper, varje grupp har 20 personer. Båda grupperna kommer att få regelbunden diabetesmedicin och grupputbildningskurser inklusive Diabetes Self-management Education (DSME), psykologiskt stöd, förbättring av sömnen. Interventionsgruppen kommer att stå under ledning av två välutbildade kamratstödjare för att genomföra gruppaktiviteter. Varje supporter kommer att ansvara för 10-15 patienter. Med start med kamratstödsterapi under de första tre månaderna kommer interventionsgruppen sedan att ta Yoga musikterapi före sänggåendet i ytterligare tre månader och få stöd och vägledning av kamratstödjarna.
Jämför baslinjerna och variationerna av två gruppers sömn, depression, blodsocker och relaterade biokemiska indikatorer, och självförvaltning, livskvalitet, medicinering och andra aspekter under den tredje månaden och sjätte månaden. Den slutliga utvärderingen kommer att visa effekten och relaterade påverkande faktorer av kamratstöd och yogamusikterapi för att hjälpa typ 2-diabetespatienter som har sömnstörningar och mild depression att förbättra sin sömnkvalitet.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina
- Shanghai Jiao Tong University of Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Konfirmerade diabetespatienter typ 2 (ICD9) enligt journal och patientens sjukdomshistoria
- Diagnos typ 2 diabetes mer än 6 månader
- 40 år till 84 år gammal
- Patienter med sömnstörning (PSQI-poäng≥7)
- Mild depression（14 ≥PHQ-9 poäng≥ 5 分）
- Har ett stabilt T2DM-tillstånd, utan att några andra sjukdomar påverkar patienternas sömn
- Gå med på att delta i studien och ha undertecknat Inform Consent Form
Exklusions kriterier:
- Termiska sjukdomar
- Hörselnedsättning eller allvarlig synstörning
- Den förväntade livslängden är mindre än 12 månader
- Primärt sömnapnésyndrom
- Allvarlig fysisk smärta som påverkar sömnkvaliteten
- Använder läkemedel som påverkar sömnkvaliteten
- Individer med historia av alkohol- eller drogmissbruk
- Patienter med hög risk för sömnapnésyndrom (STOP-poäng ≥3)
- Planerade att genomgå selektiv operation inom 3 månader
- Observerad mental förvirring som tyder på demens
- Pågående psykiatrisk vård
- Förlamning eller boende på en långtidsvårdsanstalt
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: kamratstöd och yogamusikterapi
Patienterna i gruppen kommer att få kamratstöd och yogamusikterapi före sänggåendet. Patienterna i gruppen kommer att få grupputbildningskurser och klinisk medicinsk terapi. |
Patienter i interventionsgruppen kommer att få kamratstöd och yogamusikterapi före sänggåendet.
|
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Patienterna i gruppen kommer att få grupputbildningskurser och klinisk medicinsk terapi.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Betyg på Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsram: 9 månader
|
9 månader
|
|
Betyg på patienthälsans frågeformulär (PHQ-9)
Tidsram: 9 månader
|
9 månader
|
|
HbA1c
Tidsram: 9 månader
|
9 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
BMI
Tidsram: 9 månader
|
9 månader
|
|
|
Insulinresistens mätt som HOMA-IR
Tidsram: 9 månader
|
HOMA-IR = (FINS×FPG) / 22,5
|
9 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: Liebin Zhao, MSM, Center of Diabetes, Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University of Medicine
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CCEMD-022
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .