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Auswirkungen von Peer Support und Yoga-Musik auf T2DM mit Depressionen und Schlafstörungen

2. Dezember 2014 aktualisiert von: Guang Ning
40 Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2, die auch Schlafstörungen und leichte Depressionen in der Gemeinde haben, werden rekrutiert und stochastisch in die Interventionsgruppe und die Kontrollgruppe eingeteilt. Beide Gruppen nehmen an denselben Gruppenschulungskursen teil, einschließlich DSME (Diabetes Self-management Education), psychologischer Unterstützung und Verbesserung des Schlafs. Patienten in der Interventionsgruppe erhalten vor dem Schlafengehen Peer-Support und Yoga-Musiktherapie. Der Beobachtungszeitraum wird 6 Monate dauern, um den Nutzen von Peer-Support und Yoga-Musiktherapie bei der Verbesserung der Schlafqualität und der glykämischen Kontrolle von Typ-2-Diabetikern mit Schlafstörungen und leichter Depression zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Untersuchungsmethode:

Diese Studie ist eine offene, kontrollierte, randomisierte Cluster-Studie, bei der die Stichprobengröße anhand der Verbesserung des Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) geschätzt wird. 40 geeignete und freiwillige Patienten mit Typ-2-Diabetes werden unter den Patienten mit Krankenakten in der Gemeinde rekrutiert. Bei den Patienten, die die Einverständniserklärung unterzeichnet haben, wird eine Basisbewertung wie Demographie, Schlafqualität, Depression, körperliche Untersuchung und biochemischer Index durchgeführt.

Die Studie wird die randomisierte Methode verwenden, um die eingeschriebenen Einheiten in 2 Gruppen zu klassifizieren, jede Gruppe hat 20 Personen. Beide Gruppen erhalten regelmäßige Diabetes-Medikamente und Gruppenschulungskurse, einschließlich Diabetes-Selbstmanagement-Schulung (DSME), psychologische Unterstützung, Verbesserung des Schlafs. Die Interventionsgruppe wird von zwei gut ausgebildeten Peer-Unterstützern geleitet, um Gruppenaktivitäten durchzuführen. Jeder Unterstützer wird für 10-15 Patienten verantwortlich sein. Beginnend mit der Peer-Support-Therapie in den ersten drei Monaten wird die Interventionsgruppe dann für weitere drei Monate vor dem Schlafengehen Yoga-Musiktherapie machen und von den Peer-Supportern unterstützt und angeleitet werden.

Vergleichen Sie die Grundlinien und Variationen von Schlaf, Depression, Blutzucker und verwandten biochemischen Indikatoren sowie Selbstmanagement, Lebensqualität, Medikation und anderen Aspekten zweier Gruppen im dritten und sechsten Monat. Die abschließende Auswertung wird die Wirkung und die damit verbundenen Einflussfaktoren von Peer Support und Yoga-Musiktherapie bei der Unterstützung von Typ-2-Diabetikern mit Schlafstörungen und leichten Depressionen bei der Verbesserung ihrer Schlafqualität aufzeigen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

45

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Shanghai Jiao Tong University of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 84 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bestätigte Patienten mit Typ-2-Diabetes (ICD9) gemäß der Krankenakte und der Krankheitsgeschichte des Patienten
  • Diagnose Typ-2-Diabetes länger als 6 Monate
  • 40 Jahre bis 84 Jahre alt
  • Patienten mit Schlafstörungen (PSQI-Scores ≥7)
  • Leichter Depressionszustand (14 ≥ PHQ-9-Werte ≥ 5 分)
  • Haben Sie einen stabilen T2DM-Zustand, ohne dass andere Krankheiten den Schlaf des Patienten beeinträchtigen
  • Stimmen Sie der Teilnahme an der Studie zu und haben Sie die Einwilligungserklärung unterschrieben

Ausschlusskriterien:

  • Unheilbare Krankheiten
  • Hörverlust oder schwere Sehstörungen
  • Die Lebenserwartung beträgt weniger als 12 Monate
  • Primäres Schlafapnoe-Syndrom
  • Schwere körperliche Schmerzen, die die Schlafqualität beeinträchtigen
  • Verwendung von Medikamenten, die die Schlafqualität beeinträchtigen
  • Personen mit Vorgeschichten von Alkohol- oder Drogenmissbrauch
  • Patienten mit hohem Risiko für Schlafapnoe-Syndrom (STOP-Werte ≥3)
  • Geplante selektive Operation innerhalb von 3 Monaten
  • Beobachtete geistige Verwirrung, die auf Demenz hindeutet
  • Laufende psychiatrische Betreuung
  • Lähmung oder Aufenthalt in einer Langzeitpflegeeinrichtung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Peer-Support und Yoga-Musiktherapie

Die Patienten in der Gruppe erhalten vor dem Schlafengehen Peer-Unterstützung und Yoga-Musiktherapie.

Patienten in der Gruppe erhalten die Gruppenschulungskurse und die klinische medizinische Therapie.
Verhalten: Peer-Support und Yoga-Musiktherapie
Patienten in der Interventionsgruppe erhalten vor dem Schlafengehen Peer-Support und Yoga-Musiktherapie.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Patienten in der Gruppe erhalten die Gruppenschulungskurse und die klinische medizinische Therapie.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Punktzahl auf dem Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Zeitfenster: 9 Monate
9 Monate
Punktzahl im Gesundheitsfragebogen des Patienten (PHQ-9)
Zeitfenster: 9 Monate
9 Monate
HbA1c
Zeitfenster: 9 Monate
9 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
BMI
Zeitfenster: 9 Monate
9 Monate
Insulinresistenz gemessen als HOMA-IR
Zeitfenster: 9 Monate
HOMA-IR = (FINS × FPG) / 22,5
9 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Guang Ning

Mitarbeiter

Ruijin Hospital

Ermittler

  • Studienstuhl: Liebin Zhao, MSM, Center of Diabetes, Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Juli 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Juli 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. Juli 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

3. Dezember 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Dezember 2014

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CCEMD-022

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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