ステージ II ～ IV の卵巣がん、卵管がん、または腹膜がんの患者の治療における加熱カルボプラチン
2020年1月29日 更新者：Krishnansu、University of California, Irvine
進行性卵巣がん、卵管がん、および腹膜がん患者の初期治療における細胞減少手術時の温熱術中腹腔内化学療法（HIPEC）カルボプラチンの第I相用量漸増および薬物動態研究。
この第 I 相試験では、ステージ II ～ IV の卵巣がん、卵管がん、または腹膜がんの患者の治療において、手術時に腹部に投与される加熱カルボプラチンの副作用と最適用量が研究されています。
化学療法で使用されるカルボプラチンなどの薬剤は、細胞を殺すこと、分裂を止めること、または広がりを止めることなど、さまざまな方法で腫瘍細胞の増殖を阻止します。
オキサリプラチンを加熱し、手術中に腫瘍周囲の領域に直接注入すると、より多くの腫瘍細胞が死滅する可能性があります。
調査の概要
詳細な説明
主な目的:
進行卵巣がん、腹膜がん、卵管がんの女性の一次治療としてHIPECとして投与されるカルボプラチンの最大耐用量（MTD）を決定する。
二次的な目的:
- HIPEC カルボプラチンの用量制限毒性を決定する。
- HIPEC カルボプラチンの薬物動態プロファイルを説明する。
- HIPEC 中の組織温度の変化を定量化し、従来の温度測定 (食道および膀胱) と比較します。
- HIPEC カルボプラチンに起因する組織における熱損傷と DNA プラチナ付加物形成の程度を説明する。
概要: これは用量漸増研究です。
計画された外科的細胞減少処置中に、患者は 60 分間にわたって温熱カルボプラチンを腹腔内投与されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Orange、California、アメリカ、92868
- Chao Family Comprehensive Cancer Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 患者は、組織学的または細胞学的に確認された進行性（国際婦人科産科連盟［FIGO］ステージ II ～ IV）の卵巣がん、原発性腹膜がん、または卵管がんが組織学的または細胞学的に確認されている、または進行性の疑いがあるがんであり、初回またはインターバル細胞減少手術が予定されている必要があります。
- 患者が術前術前補助化学療法を受けた場合、反応の証拠は以下の少なくとも 1 つによって記録されなければなりません: 血清癌抗原 (CA)125 レベルの低下、癌の最長直径の合計の少なくとも 30% の減少。 X線画像上の標的病変、または腹水または胸水の解像度
- あらゆる人種と民族グループの女性がこの試験に参加する資格があります
- 婦人科腫瘍グループ (GOG) のパフォーマンス ステータス =< 2
- 白血球数 >= 3,000/マイクロリットル (mcL)
- 絶対好中球数 >= 1,500/mcL
- 血小板数 >= 100,000/mcL
- 総ビリルビンが通常の施設制限内にある
- アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) (血清グルタミン酸オキサロ酢酸トランスアミナーゼ (SGOT))/アラニン アミノトランスフェラーゼ (ALT) (血清グルタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼ (SGPT)) =< 2.5 x 制度上の正常値の上限
- クレアチニンが通常の施設制限内であるか、クレアチニンクリアランス >= 60 mL/min/1.73 クレアチニンレベルが施設の正常値を超える患者の場合は m^2
- アルブミン >= 2.5 mg/dL
- 手術時に卵巣、腹膜、卵管由来の高悪性度漿液性癌または未分化癌と診断された患者
- 手術では、肉眼的残存病変がないか、最大直径が 1 cm を超える単一病変がないこととして定義される最適な細胞縮小状態が達成されます (このプロトコルでは、HIPEC 処置が完了するまで、患者あたり最大 3 個の腫瘍の切除を意図的に遅らせる必要があります。外科医はこれらの腫瘍を技術的および安全性の観点から容易に切除可能であると特定します）
- 長時間にわたる手術と麻酔を継続するには、患者は心肺と血行力学の観点から安定していなければなりません
- 書面によるインフォームドコンセントの提供
除外基準:
- 術前化学療法を受けている患者で、少なくとも 3 サイクル後に疾患が進行しており、以下の少なくとも 1 つによって定義される：臨床的悪化（新たな腹水または既存の腹水の悪化、癌性腸閉塞、悪性腸閉塞、パフォーマンスステータスの低下）、新たな病変（ s) または、2 つの最大の標的病変の最大直径の > 20% の増加、CA-125 の上昇 (21 日ごとに取得される 3 つの値を超えて増加する、ベースライン値の少なくとも 10% の増加)
- 積極的な細胞縮小手術が不可能な心臓または肺の状態
- 手術時に婦人科以外の子宮、または乳房に原発巣があることが判明した患者
- 低悪性度の漿液性または境界領域の組織型の婦人科悪性腫瘍を有する患者
- 最適以下の切除を受けた患者（1cmを超える単一腫瘍）
- 細胞減少手術の完了時およびHIPEC前の深部体温が摂氏37度(C)を超える患者
- 他の治験薬の投与を受けている患者
- 進行中または活動性の感染症、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、不整脈、または研究要件の遵守を制限する精神疾患/社会的状況を含むがこれらに限定されない、制御されていない併発疾患
- 妊婦はこの研究から除外されています
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：HIPEC カルボプラチン
計画された外科的細胞減少処置中に、患者は 60 分間にわたって温熱カルボプラチンを腹腔内投与されます。 割り当てられた線量レベルに応じた線量 (500 立方センチメートル (cc) 単位) |
HIPEC 経由で提供
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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HIPEC カルボプラチンの最大耐用量 (MTD)
時間枠：研究治療後最大30日
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HIPEC カルボプラチンの MTD は、国立がん研究所の有害事象共通用語基準バージョン 4.0 に従って等級付けされた、用量制限毒性を経験した患者 6 人中 2 人未満の用量レベルとして定義されます。 継続的再評価方法を使用して識別されます。 |
研究治療後最大30日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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疾患制御率。固形腫瘍の反応評価基準に従ってスコア化され、完全奏効、部分奏効、および安定した疾患で構成されます。
時間枠：最長1年
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最長1年
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1年全生存率（OS）
時間枠：1歳のとき
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1 年 OS 率の場合、死亡イベントが記録されます。
1年OS率は、研究登録時から1年後に生存する参加者の数によって定義されます。
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1歳のとき
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共通毒性基準バージョン 4.0 を使用して評価された有害事象の発生率
時間枠：研究治療後最大30日
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任意の量の治験薬を投与された参加者は、毒性について評価可能になります。
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研究治療後最大30日
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HIPEC カルボプラチンの薬物動態プロファイルの変化
時間枠：ベースラインと5、15、30、45、60分時点
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灌流液から吸収されたカルボプラチンの量、腹腔から体循環への薬物吸収速度、0 ～ 60 分の曲線下面積 (AUC) について、中央値、範囲、四分位範囲が計算され報告されます。腹膜および血漿白金濃度曲線、全身クリアランス、血漿中の濾過可能な白金の 0 ～ 24 時間の AUC、および局所的利点について。
母集団平均の推定値は、95% 信頼区間を使用して計算され、レポートされます。
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ベースラインと5、15、30、45、60分時点
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従来の温度測定（食道および膀胱）と比較した HIPEC 中の組織温度の変化
時間枠：ベースラインから HIPEC 完了後まで
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In situ 腫瘍部位、および食道および膀胱組織 (対照) で測定されます。
平均温度とピーク温度について、中央値、範囲、四分位範囲が計算され報告されます。
患者内での平均体温のペアの差が説明的に要約されます。
腫瘍組織と対照組織間の平均温度の集団平均差の推定値が計算され、95% 信頼区間で報告されます。
フレシェまたはタイプ II の極値分布を使用して、腫瘍部位で測定されるピーク温度をモデル化します。
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ベースラインから HIPEC 完了後まで
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HIPEC カルボプラチンによる組織内の DNA プラチナ付加体形成の程度
時間枠：HIPEC 後、被験者が手術室を出る前 (最大 2 時間)
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白金レベルは、誘導結合プラズマ質量分析法 (ICP-MS) によって測定されます。
中央値、範囲、および四分位範囲が計算され、腫瘍湿重量ごとおよび腫瘍体積ごとの白金レベルが報告されます。
母集団の平均プラチナレベルの推定値は、測定値または変換値と正規近似に基づいて 95% 信頼区間で計算および報告されます。
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HIPEC 後、被験者が手術室を出る前 (最大 2 時間)
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HIPEC カルボプラチンによる組織の熱損傷
時間枠：HIPEC 後、被験者が手術室を出る前 (最大 2 時間)
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線形モデルは、原位置腫瘍部位での灌流中に測定された患者ごとの平均温度に対する対数変換された全破壊深さの回帰について計算され、報告されます。
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HIPEC 後、被験者が手術室を出る前 (最大 2 時間)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Krishnansu Tewari, MD、University of California, Irvine
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年7月1日
一次修了 (実際)
2017年10月1日
研究の完了 (実際)
2017年10月1日
試験登録日
最初に提出
2014年7月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年7月22日
最初の投稿 (見積もり)
2014年7月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年1月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年1月29日
最終確認日
2020年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- UCI 13-54 HS# 2014-1188
- 2014-1188 (University of California, Irvine)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。