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加热卡铂治疗 II-IV 期卵巢癌、输卵管癌或腹膜癌患者

2020年1月29日 更新者：Krishnansu、University of California, Irvine

晚期卵巢癌、输卵管癌和腹膜癌患者细胞减灭术初始治疗时热疗腹腔内化疗 (HIPEC) 卡铂的 I 期剂量递增和药代动力学研究。

该 I 期试验研究了在治疗 II-IV 期卵巢癌、输卵管癌或腹膜癌患者时，在手术时给予腹部加热卡铂的副作用和最佳剂量。 化疗中使用的药物（例如卡铂）以不同的方式阻止肿瘤细胞的生长，包括杀死细胞、阻止它们分裂或阻止它们扩散。 在手术过程中加热奥沙利铂并将其直接注入肿瘤周围区域可能会杀死更多的肿瘤细胞。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

主要目标：

确定卡铂作为 HIPEC 用于晚期卵巢癌、腹膜癌和输卵管癌女性初级治疗的最大耐受剂量 (MTD)。

次要目标：

  1. 确定 HIPEC 卡铂的剂量限制毒性。
  2. 描述 HIPEC 卡铂的药代动力学特征。
  3. 量化 HIPEC 期间组织温度的变化，并与传统温度测量（食道和膀胱）进行比较。
  4. 描述由 HIPEC 卡铂引起的组织中热损伤和 DNA 铂加合物形成的程度。

大纲：这是一项剂量递增研究。

在计划的外科细胞减灭术过程中，患者接受超过 60 分钟的腹膜内热卡铂治疗。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

30

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • California
      • Orange、California、美国、92868
        • Chao Family Comprehensive Cancer Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准：

  • 患者必须患有经组织学或细胞学证实、已知或高度怀疑的晚期（国际妇产科联合会 [FIGO] II-IV 期）卵巢癌、原发性腹膜癌或输卵管癌，计划进行初次或间隔细胞减灭术
  • 如果患者接受过术前新辅助化疗，则必须通过以下至少一项记录反应证据：血清癌抗原 (CA)125 水平下降，最长直径之和至少下降 30%射线照相成像的目标病变，或腹水或胸腔积液的消退
  • 所有种族和民族的女性都有资格参加这项试验
  • 妇科肿瘤组 (GOG) 体能状态 =< 2
  • 白细胞 >= 3,000/微升 (mcL)
  • 中性粒细胞绝对计数 >= 1,500/mcL
  • 血小板 >= 100,000/mcL
  • 正常机构范围内的总胆红素
  • 天冬氨酸转氨酶 (AST)（血清谷氨酸草酰乙酸转氨酶 (SGOT)）/丙氨酸转氨酶 (ALT)（血清谷氨酸丙酮酸转氨酶 (SGPT)）=< 2.5 x 机构正常上限
  • 肌酐在正常机构范围内或肌酐清除率 >= 60 mL/min/1.73 m^2 对于肌酐水平高于机构正常值的患者
  • 白蛋白 >= 2.5 毫克/分升
  • 在手术中确诊为卵巢、腹膜或输卵管来源的高级别浆液性或未分化癌的患者
  • 手术达到无大体残留病灶或最佳细胞减灭状态，定义为没有单个病灶的最大直径超过 1 厘米（该方案要求在 HIPEC 手术完成之前有意延迟每位患者切除最多 3 个肿瘤；外科医生将从技术和安全方面确定这些肿瘤很容易切除）
  • 从心肺和血液动力学的角度来看，患者必须稳定才能继续进行长时间的手术和麻醉
  • 提供书面知情同意书

排除标准：

  • 接受新辅助化疗的患者，其疾病在至少 3 个周期后出现进展，定义为以下至少一项：临床恶化（新的或现有腹水恶化、癌性肠梗阻、恶性肠梗阻、体能状态下降）、新病灶（ s) 或两个最大目标病灶的最大直径增加 > 20%，CA-125 升高（基线值至少增加 10%，每 21 天增加超过 3 个值）
  • 排除侵袭性细胞减灭术的心脏或肺部疾病
  • 在手术中发现原发于非妇科、子宫或乳腺的患者
  • 低度浆液性或交界性组织学的妇科恶性肿瘤患者
  • 切除效果欠佳的患者（任何大于 1 cm 的单个肿瘤）
  • 细胞减灭术完成后和 HIPEC 前核心体温 > 37 摄氏度 (C) 的患者
  • 正在接受其他研究性治疗药物的患者
  • 不受控制的并发疾病，包括但不限于持续或活动性感染、有症状的充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛、心律失常或会限制对研究要求的依从性的精神疾病/社交情况
  • 孕妇被排除在这项研究之外

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：HIPEC卡铂

在计划的外科细胞减灭术过程中，患者接受超过 60 分钟的腹膜内热卡铂治疗。

适用于 500 立方厘米 (cc) 指定剂量水平的剂量
药品：卡铂
通过 HIPEC 提供
其他名称：
  • 芽生威
  • 卡宝
  • 卡铂六醇
  • 卡铂
  • 卡布辛
  • 卡波索尔
  • 卡博泰克
  • CBDCA
  • 迪普拉塔
  • 埃卡尔
  • JM-8
  • 内洛林
  • 新铂金
  • 副铂
  • 副铂 AQ
  • 对铂
  • 铂金瓦斯
  • 核糖体
  • (SP-4-2)-二氨[1,1-环丁二羧酸基(2--)-O,O']铂，1,1-环丁二羧酸铂络合物
  • 19314
  • 241240
  • 41575-94-4
  • 顺式二氨(1,1-环丁二羧酸)铂(II)
  • 顺式二胺（环丁烷-1,1-二羧酸）铂
  • 顺式二胺（环丁烷二甲酸基）铂 II
  • 平行平台
  • 铂
  • 二胺(1,1-环丁二甲酸基(2-))-
  • (SP-4-2)

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
HIPEC 卡铂的最大耐受剂量 (MTD)
大体时间：研究治疗后最多 30 天

HIPEC 卡铂的 MTD，定义为 6 名患者中有 < 2 名患者出现剂量限制性毒性的剂量水平，根据美国国家癌症研究所不良事件通用术语标准 4.0 版进行分级。

使用持续重新评估方法进行识别。
研究治疗后最多 30 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
疾病控制率，根据实体瘤标准中的反应评估标准进行评分，包括完全反应、部分反应和疾病稳定
大体时间：长达 1 年
长达 1 年
1 年总生存 (OS) 率
大体时间：1岁时
对于 1 年 OS 率，将记录死亡事件。 一年 OS 率将由研究开始后 1 年内存活的参与者人数来定义。
1岁时
使用通用毒性标准 4.0 版评估的不良事件发生率
大体时间：研究治疗后最多 30 天
接受任何数量的研究药物的参与者都可以评估毒性。
研究治疗后最多 30 天
HIPEC 卡铂药代动力学特征的变化
大体时间：基线和 5、15、30、45 和 60 分钟时
将计算并报告从灌注液吸收的卡铂量、药物从腹膜腔吸收进入体循环的速率、0 至 60 分钟曲线下面积 (AUC) 的中值、范围和四分位数范围腹膜和血浆铂浓度曲线、全身清除率、血浆中可过滤铂的 0 至 24 小时 AUC 以及区域优势。 将使用 95% 置信区间计算和报告人口平均值的估计值。
基线和 5、15、30、45 和 60 分钟时
与传统温度测量（食道和膀胱）相比，HIPEC 期间组织温度的变化
大体时间：HIPEC 完成后的基线
在原位肿瘤部位以及食道和膀胱组织（对照）处测量。 将计算并报告平均温度和峰值温度的中值、范围和四分位距。 将描述性地总结平均温度的平均患者内配对差异。 将计算肿瘤和对照组织之间平均温度的群体平均差异的估计值，并以 95% 置信区间报告。 Frechet 或 II 型极值分布将用于模拟在肿瘤部位测量的峰值温度。
HIPEC 完成后的基线
HIPEC 卡铂在组织中形成 DNA 铂加合物的程度
大体时间：HIPEC 之后但在受试者离开手术室之前（最多 2 小时）
铂金水平将通过电感耦合等离子体质谱法 (ICP-MS) 进行测量。 将针对每肿瘤湿重和每肿瘤体积的铂水平计算和报告中值、范围和四分位距。 人口平均铂水平的估计值将根据测量值或转换值和正态近似值以 95% 置信区间计算和报告。
HIPEC 之后但在受试者离开手术室之前（最多 2 小时）
HIPEC 卡铂引起的组织热损伤
大体时间：HIPEC 之后但在受试者离开手术室之前（最多 2 小时）
将计算和报告线性模型，用于对数转换的总破坏深度对原位肿瘤部位灌注期间测量的每位患者平均温度的回归。
HIPEC 之后但在受试者离开手术室之前（最多 2 小时）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of California, Irvine

调查人员

  • 首席研究员：Krishnansu Tewari, MD、University of California, Irvine

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2014年7月1日

初级完成 (实际的)

2017年10月1日

研究完成 (实际的)

2017年10月1日

研究注册日期

首次提交

2014年7月16日

首先提交符合 QC 标准的

2014年7月22日

首次发布 (估计)

2014年7月24日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年1月31日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年1月29日

最后验证

2020年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • UCI 13-54 HS# 2014-1188
  • 2014-1188 (University of California, Irvine)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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