II-IV기 난소암, 나팔관암 또는 복막암 환자 치료에 있어 가열 카르보플라틴
2020년 1월 29일 업데이트: Krishnansu, University of California, Irvine
진행된 난소, 나팔관 및 복막 암종 환자의 초기 치료를 위한 세포감소 수술 시 고열 수술 중 복강 내 화학 요법(HIPEC) Carboplatin의 1상 용량 증량 및 약동학 연구.
이 1상 시험은 II-IV기 난소암, 난관암 또는 복막암 환자를 치료할 때 수술 시 복부에 투여되는 가열 카보플라틴의 부작용과 최적 용량을 연구합니다.
카보플라틴과 같은 화학 요법에 사용되는 약물은 종양 세포를 죽이거나, 분열을 막거나, 확산을 막는 등 종양 세포의 성장을 멈추기 위해 다양한 방식으로 작용합니다.
옥살리플라틴을 가열하여 수술 중 종양 주변 부위에 직접 주입하면 더 많은 종양 세포를 죽일 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
주요 목표:
난소암, 복막암, 나팔관암이 진행된 여성의 1차 치료를 위해 HIPEC로 제공된 카보플라틴의 최대 내약 용량(MTD)을 결정합니다.
보조 목표:
- HIPEC 카보플라틴의 용량 제한 독성을 결정하기 위해.
- HIPEC 카보플라틴의 약동학 프로필을 설명합니다.
- HIPEC 동안 조직 온도의 변화를 정량화하고 기존의 온도 측정(식도 및 방광)과 비교합니다.
- HIPEC 카보플라틴으로 인한 조직의 열 손상 및 DNA 백금 부가물 형성 정도를 설명합니다.
개요: 이것은 용량 증량 연구입니다.
환자는 계획된 외과적 세포감소술 동안 60분에 걸쳐 복강 내로 고열 카보플라틴을 투여받습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
30
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Orange, California, 미국, 92868
- Chao Family Comprehensive Cancer Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 환자는 조직학적 또는 세포학적으로 확인되었거나 알려졌거나 매우 의심되는 진행성(국제 산부인과 연맹[FIGO] 2기-IV기) 난소암, 원발성 복막암 또는 나팔관암이 있어야 하며 1차 또는 간헐적 종양감소 수술이 예정되어 있어야 합니다.
- 환자가 수술 전 신보강 화학요법을 받은 경우 반응의 증거는 다음 중 적어도 하나에 의해 문서화되어야 합니다. 방사선 촬영상의 표적 병변 또는 복수 또는 흉막 삼출액의 해결
- 모든 인종과 민족 그룹의 여성이 이 시험에 참가할 수 있습니다.
- 부인과 종양학 그룹(GOG) 수행 상태 =< 2
- 백혈구 >= 3,000/마이크로리터(mcL)
- 절대 호중구 수 >= 1,500/mcL
- 혈소판 >= 100,000/mcL
- 정상적인 기관 한계 내의 총 빌리루빈
- Aspartate aminotransferase(AST)(serum glutamic oxaloacetic transaminase(SGOT))/alanine aminotransferase(ALT)(serum glutamate pyruvate transaminase(SGPT)) =< 2.5 x 제도적 정상 상한
- 정상적인 기관 한계 내의 크레아티닌 또는 크레아티닌 클리어런스 >= 60 mL/min/1.73 제도적 정상보다 높은 크레아티닌 수치를 가진 환자의 경우 m^2
- 알부민 >= 2.5mg/dL
- 수술 시 난소, 복막 또는 나팔관 기원의 고도 장액성 또는 미분화 암종으로 진단된 환자
- 수술은 최대 직경이 1cm를 초과하는 단일 병변이 없는 것으로 정의되는 육안적 잔여 질병이 없거나 최적의 세포감소 상태를 달성합니다(이 프로토콜은 HIPEC 절차가 완료될 때까지 환자당 최대 3개의 종양 절제를 의도적으로 지연하도록 요구합니다. 외과 의사는 이러한 종양을 기술 및 안전 측면에서 쉽게 절제할 수 있는 것으로 식별합니다.)
- 장기간의 수술과 마취를 계속하려면 환자가 심폐 및 혈역학적 관점에서 안정적이어야 합니다.
- 서면 동의 제공
제외 기준:
- 다음 중 적어도 하나로 정의되는 최소 3주기 후 질병이 진행된 선행 보조 화학 요법을 받는 환자: 임상적 악화(기존 복수, 암종성 장폐색증, 악성 장폐색, 기능 저하 상태), 새로운 병변(기존 복수의 신규 또는 악화), s) 또는 2개의 가장 큰 표적 병변의 최대 직경 > 20% 증가, CA-125 상승(21일마다 얻은 3개 값에 걸쳐 증가하는 기준선 값의 최소 10% 증가)
- 공격적인 세포 축소 수술을 배제하는 심장 또는 폐 질환
- 수술 시 비부인과, 자궁 또는 유방 원발성으로 확인된 환자
- 저등급 장액성 또는 경계선 조직학의 부인과 악성 종양 환자
- 준최적 절제술을 받은 환자(1cm보다 큰 단일 종양)
- 종양 축소 수술 완료 시 및 HIPEC 이전에 심부 체온 > 섭씨 37도(C)인 환자
- 다른 임상시험용 치료제를 투여받고 있는 환자
- 진행 중이거나 활성 감염, 증상이 있는 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심장 부정맥 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 병발성 질병
- 임산부는 이 연구에서 제외됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: HIPEC 카보플라틴
환자는 계획된 외과적 세포감소술 동안 60분에 걸쳐 복강 내로 고열 카보플라틴을 투여받습니다. 할당된 선량 수준에 적합한 선량(500cc) |
HIPEC을 통해 제공
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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HIPEC 카보플라틴의 최대 허용 용량(MTD)
기간: 연구 치료 후 최대 30일
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HIPEC 카보플라틴의 MTD는 6명 중 2명 미만의 환자가 용량 제한 독성을 경험하는 용량 수준으로 정의되며, National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events 버전 4.0에 따라 등급이 매겨집니다. 지속적인 재평가 방법을 사용하여 식별됩니다. |
연구 치료 후 최대 30일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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고형 종양 기준의 반응 평가 기준에 따라 점수가 매겨지고 완전 반응, 부분 반응 및 안정 질병으로 구성된 질병 통제율
기간: 최대 1년
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최대 1년
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1년 전체 생존율(OS)
기간: 1년에
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1년 OS 요율의 경우 사망 이벤트가 기록됩니다.
1년 OS 비율은 연구 시작 시점으로부터 1년 동안 생존한 참가자 수로 정의됩니다.
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1년에
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Common Toxicity Criteria 버전 4.0을 사용하여 평가한 부작용 발생률
기간: 연구 치료 후 최대 30일
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일정량의 연구 약물을 받는 참가자는 독성에 대해 평가됩니다.
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연구 치료 후 최대 30일
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HIPEC 카보플라틴의 약동학 프로필의 변화
기간: 기준선 및 5, 15, 30, 45, 60분
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중앙값, 범위 및 사분위수 범위는 관류액에서 흡수된 카보플라틴의 양, 복막강에서 체순환으로의 약물 흡수 속도, 0-60분 곡선 아래 면적(AUC)에 대해 계산 및 보고됩니다. 복막 및 혈장 백금 농도 곡선의 경우, 총 체내 청소율, 혈장 내 여과 가능한 백금에 대한 0-24시간 AUC 및 지역적 이점.
모집단 평균의 추정치는 95% 신뢰 구간을 사용하여 계산 및 보고됩니다.
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기준선 및 5, 15, 30, 45, 60분
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기존 온도 측정(식도 및 방광)과 비교하여 HIPEC 동안의 조직 온도 변화
기간: HIPEC 완료 후 기준선
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제자리 종양 부위와 식도 및 방광 조직(대조군)에서 측정되었습니다.
중앙값, 범위 및 사분위수 범위는 평균 및 최고 온도에 대해 계산 및 보고됩니다.
평균 온도의 평균 환자 내 쌍 차이가 기술적으로 요약됩니다.
종양과 대조 조직 사이의 평균 온도의 모집단 평균 차이의 추정치를 계산하고 95% 신뢰 구간으로 보고합니다.
Frechet 또는 유형 II 극단값 분포는 종양 부위에서 측정된 최고 온도를 모델링하는 데 사용됩니다.
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HIPEC 완료 후 기준선
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HIPEC 카보플라틴으로 인한 조직 내 DNA 백금 부가물 형성 정도
기간: HIPEC 후, 피험자가 수술실을 떠나기 전(최대 2시간)
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백금 수준은 유도 결합 플라즈마 질량 분석법(ICP-MS)으로 측정됩니다.
종양 습중량당 및 종양 부피당 백금 수준에 대해 중앙값, 범위 및 사분위수 범위를 계산하고 보고할 것이다.
인구 평균 백금 수준의 추정치는 측정된 값 또는 변환된 값과 정규 근사값을 기반으로 95% 신뢰 구간으로 계산 및 보고됩니다.
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HIPEC 후, 피험자가 수술실을 떠나기 전(최대 2시간)
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HIPEC 카보플라틴으로 인한 조직의 열 손상
기간: HIPEC 후, 피험자가 수술실을 떠나기 전(최대 2시간)
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제자리 종양 부위에서 관류 동안 측정된 환자당 평균 온도에 대한 로그 변환된 총 파괴 깊이의 회귀에 대해 선형 모델이 계산되고 보고될 것입니다.
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HIPEC 후, 피험자가 수술실을 떠나기 전(최대 2시간)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Krishnansu Tewari, MD, University of California, Irvine
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2017년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 7월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 7월 22일
처음 게시됨 (추정)
2014년 7월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 1월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 1월 29일
마지막으로 확인됨
2020년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- UCI 13-54 HS# 2014-1188
- 2014-1188 (University of California, Irvine)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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