Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zahřívaná karboplatina při léčbě pacientů s rakovinou vaječníků, vejcovodů nebo peritoneálního stadia II-IV

29. ledna 2020 aktualizováno: Krishnansu, University of California, Irvine

Eskalace dávky a farmakokinetická studie fáze I hypertermické intraperitoneální chemoterapie (HIPEC) karboplatiny v době cytoreduktivní chirurgie pro úvodní léčbu u pacientů s pokročilými karcinomy vaječníků, vejcovodů a peritoneálním karcinomem.

Tato studie fáze I studuje vedlejší účinky a nejlepší dávku zahřáté karboplatiny podávané do břicha v době chirurgického zákroku při léčbě pacientů s rakovinou vaječníků, vejcovodů nebo peritonea ve stádiu II-IV. Léky používané v chemoterapii, jako je karboplatina, působí různými způsoby, aby zastavily růst nádorových buněk, a to buď tím, že buňky zabíjejí, brání jim v dělení nebo brání jejich šíření. Zahřívání oxaliplatiny a její infuze přímo do oblasti kolem nádoru během operace může zabít více nádorových buněk.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primární cíle:

Stanovit maximální tolerovanou dávku (MTD) karboplatiny podávané jako HIPEC pro primární léčbu žen s pokročilým karcinomem vaječníků, peritonea a vejcovodů.

Sekundární cíle:

  1. Stanovit dávku limitující toxicitu HIPEC karboplatiny.
  2. Popsat farmakokinetický profil HIPEC karboplatiny.
  3. Kvantifikovat změny teploty tkání během HIPEC a porovnat je s konvenčními měřeními teploty (jícnu a močového měchýře).
  4. Popsat rozsah tepelného poškození a tvorbu aduktu DNA platiny ve tkáních v důsledku karboplatiny HIPEC.

PŘEHLED: Toto je studie eskalace dávky.

Pacienti dostávají hypertermickou karboplatinu intraperitoneálně po dobu 60 minut během plánovaného chirurgického cytoredukčního výkonu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • Chao Family Comprehensive Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacientky musí mít histologicky nebo cytologicky potvrzený, známý nebo vysoce suspektní pokročilý (Mezinárodní federace gynekologie a porodnictví [FIGO] stadium II-IV) vaječníků, primární peritoneální karcinom nebo vejcovod, naplánovaný na primární nebo intervalovou cytoredukční operaci
  • Pokud pacient podstoupil předoperační neoadjuvantní chemoterapii, musí být důkaz odpovědi dokumentován alespoň jedním z následujících: pokles hladiny sérového karcinomového antigenu (CA)125, alespoň 30% pokles součtu nejdelšího průměru cílové léze na rentgenovém zobrazení nebo vyřešení ascitu nebo pleurálního výpotku (výpotků)
  • Do této zkoušky se mohou přihlásit ženy všech ras a etnických skupin
  • Stav výkonnosti gynekologické onkologické skupiny (GOG) =< 2
  • Leukocyty >= 3 000/mikrolitr (mcL)
  • Absolutní počet neutrofilů >= 1500/mcL
  • Krevní destičky >= 100 000/mcl
  • Celkový bilirubin v normálních ústavních limitech
  • Aspartátaminotransferáza (AST) (sérová glutamát-oxalooctová transamináza (SGOT))/alaninaminotransferáza (ALT) (sérová glutamátpyruváttransamináza (SGPT)) =< 2,5 x institucionální horní hranice normálu
  • Kreatinin v normálních institucionálních limitech NEBO clearance kreatininu >= 60 ml/min/1,73 m^2 pro pacienty s hladinami kreatininu nad ústavní normou
  • Albumin >= 2,5 mg/dl
  • Pacienti, u kterých je chirurgicky potvrzena diagnóza vysokého stupně serózního nebo nediferencovaného karcinomu ovariálního, peritoneálního nebo vejcovodu
  • Chirurgie nedosáhne buď žádné hrubé reziduální choroby, nebo optimálního cytoredukčního stavu definovaného jako žádná jednotlivá léze o rozměrech větší než 1 cm ve svém největším průměru (tento protokol vyžaduje záměrné odložení resekce až 3 nádorů na pacienta, dokud nebude dokončena procedura HIPEC; chirurg identifikuje tyto nádory jako snadno resekovatelné z technického a bezpečnostního hlediska)
  • Pacienti musí být stabilní z kardiopulmonálního a hemodynamického hlediska, aby mohli pokračovat v prodloužené operaci a anestezii
  • Poskytnutí písemného informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří dostávají neoadjuvantní chemoterapii, jejichž onemocnění progredovalo po alespoň 3 cyklech definovaných alespoň jedním z následujících: klinické zhoršení (nové nebo zhoršení stávajícího ascitu, karcinomatózní ileus, maligní střevní obstrukce, klesající výkonnostní stav), nová léze( s) nebo zvýšení maximálního průměru > 20 % dvou největších cílových lézí, rostoucí CA-125 (zvýšení alespoň o 10 % výchozí hodnoty, které se zvyšuje o 3 hodnoty získané každých 21 dní)
  • Srdeční nebo plicní stavy, které vylučují agresivní cytoredukční operaci
  • U pacientek bylo při operaci zjištěno, že mají negynekologické, děložní nebo prsní primární
  • Pacientky s gynekologickou malignitou nízkého stupně serózní nebo hraniční histologie
  • Pacienti se suboptimální resekcí (jakýkoli jednotlivý nádor větší než 1 cm)
  • Pacienti s tělesnou teplotou > 37 stupňů Celsia (C) po dokončení cytoredukční operace a před HIPEC
  • Pacienti, kteří dostávají jiná hodnocená terapeutická činidla
  • Nekontrolované interkurentní onemocnění včetně, ale bez omezení na ně, probíhající nebo aktivní infekce, symptomatické městnavé srdeční selhání, nestabilní angina pectoris, srdeční arytmie nebo psychiatrické onemocnění/sociální situace, které by omezovaly shodu s požadavky studie
  • Těhotné ženy jsou z této studie vyloučeny

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: HIPEC karboplatina

Pacienti dostávají hypertermickou karboplatinu intraperitoneálně po dobu 60 minut během plánovaného chirurgického cytoredukčního výkonu.

Dávky vhodné pro přidělenou úroveň dávky v 500 kubických centimetrech (cc)
Lék: karboplatina
Poskytováno přes HIPEC
Ostatní jména:
  • Blastocarb
  • Carboplat
  • Carboplatin Hexal
  • Carboplatino
  • Karbosin
  • Carbosol
  • Carbotec
  • CBDCA
  • Displata
  • Ercar
  • JM-8
  • Nealorin
  • Novoplatina
  • Paraplatin
  • Paraplatin AQ
  • Paraplatina
  • Platinwas
  • Ribocarbo
  • Komplex (SP-4-2)-diamin[1,1-cyklobutandikarboxylato(2--)-O,O']platina, 1,1-cyklobutandikarboxylová kyselina a platina
  • 19314
  • 241240
  • 41575-94-4
  • cis-diamin(1,1-cyklobutandikarboxylato)platina(II)
  • cis-diamin(cyklobutan-1,1-dikarboxylato)platina
  • cis-diamin(cyklobutandikarboxylato)platina II
  • Paraplat
  • Platina
  • diamin(1,1-cyklobutandikarboxylato(2-))-
  • (SP-4-2)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální tolerovaná dávka (MTD) HIPEC karboplatiny
Časové okno: Až 30 dní po studijní léčbě

MTD karboplatiny HIPEC, definovaná jako úroveň dávky s < 2 pacienty ze 6, kteří trpí toxicitou omezující dávku, odstupňovaná podle Common Terminology Criteria for Adverse Events verze 4.0 National Cancer Institute.

Identifikováno pomocí metody kontinuálního přehodnocování.
Až 30 dní po studijní léčbě

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra kontroly onemocnění, hodnocená podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů a sestává z kompletní odpovědi, částečné odpovědi a stabilního onemocnění
Časové okno: Do 1 roku
Do 1 roku
1letá míra celkového přežití (OS).
Časové okno: V 1 roce
Pro 1letou míru OS budou zaznamenány případy úmrtí. Roční míra OS bude definována počtem účastníků žijících 1 rok od vstupu do studia.
V 1 roce
Incidence nežádoucích účinků hodnocená pomocí Common Toxicity Criteria verze 4.0
Časové okno: Až 30 dní po studijní léčbě
Účastníci, kteří dostanou jakékoli množství studovaného léku, budou hodnotitelní z hlediska toxicity.
Až 30 dní po studijní léčbě
Změna farmakokinetického profilu HIPEC karboplatiny
Časové okno: Základní linie a po 5, 15, 30, 45 a 60 minutách
Medián, rozmezí a interkvartilní rozmezí budou vypočteny a uvedeny pro množství karboplatiny absorbované z perfuzátu, rychlost absorpce léku z peritoneální dutiny do systémové cirkulace, oblast pod křivkou (AUC) od 0 do 60 minut. pro peritoneální a plazmatické křivky koncentrace platiny, celkovou tělesnou clearance, AUC od 0 do 24 hodin pro filtrovatelnou platinu v plazmě a regionální výhodu. Odhady populačních průměrů budou vypočteny a hlášeny pomocí 95% intervalů spolehlivosti.
Základní linie a po 5, 15, 30, 45 a 60 minutách
Změny teploty tkání během HIPEC ve srovnání s konvenčními měřeními teploty (jícnu a močového měchýře)
Časové okno: Výchozí stav až po dokončení HIPEC
Měřeno v místech tumoru in situ a v tkáni jícnu a močového měchýře (kontroly). Medián, rozmezí a mezikvartilní rozmezí budou vypočteny a uvedeny pro střední a maximální teplotu. Průměrné párové rozdíly střední teploty v rámci pacienta budou shrnuty popisně. Odhady průměrného rozdílu v populaci ve střední teplotě mezi nádorovou a kontrolní tkání budou vypočteny a uvedeny s 95% intervaly spolehlivosti. Frechetova distribuce nebo distribuce extrémních hodnot typu II budou použity k modelování maximální teploty měřené v místech nádoru.
Výchozí stav až po dokončení HIPEC
Rozsah tvorby aduktu DNA platiny ve tkáních v důsledku HIPEC karboplatiny
Časové okno: Po HIPEC, ale předtím, než subjekt opustí operační sál (až 2 hodiny)
Hladiny platiny budou měřeny hmotnostní spektrometrií s indukčně vázaným plazmatem (ICP-MS). Medián, rozmezí a mezikvartilní rozmezí budou vypočteny a uvedeny pro hladiny platiny na vlhkou hmotnost nádoru a na objem nádoru. Odhady průměrné úrovně platiny v populaci budou vypočteny a uvedeny s 95% intervaly spolehlivosti na základě naměřených hodnot nebo transformovaných hodnot a normální aproximace.
Po HIPEC, ale předtím, než subjekt opustí operační sál (až 2 hodiny)
Tepelné poškození tkání způsobené karboplatinou HIPEC
Časové okno: Po HIPEC, ale předtím, než subjekt opustí operační sál (až 2 hodiny)
Bude vypočítán a uveden lineární model pro regresi logaritmicky transformované celkové hloubky destrukce na průměrné teplotě na pacienta, jak bylo měřeno během perfuze v místech tumoru in situ.
Po HIPEC, ale předtím, než subjekt opustí operační sál (až 2 hodiny)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of California, Irvine

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Krishnansu Tewari, MD, University of California, Irvine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. července 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. července 2014

První zveřejněno (Odhad)

24. července 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. ledna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. ledna 2020

Naposledy ověřeno

1. ledna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UCI 13-54 HS# 2014-1188
  • 2014-1188 (University of California, Irvine)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na karboplatina

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Senegal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit