Нагретый карбоплатин при лечении пациентов с раком яичников, фаллопиевых труб или брюшины II-IV стадий

Критерии включения:

• Пациенты должны иметь гистологически или цитологически подтвержденный, известный или сильно подозреваемый распространенный (Международная федерация гинекологии и акушерства [FIGO] стадии II-IV) рак яичников, первичный перитонеальный рак или рак маточной трубы, которым запланирована первичная или интервальная циторедуктивная операция.
• Если пациент получил предоперационную неоадъювантную химиотерапию, подтверждение ответа должно быть документально подтверждено хотя бы одним из следующих признаков: снижением уровня сывороточного антигена карциномы (СА)125, уменьшением не менее чем на 30 % суммы наибольшего диаметра целевые поражения на рентгенограмме или разрешение асцита или плеврального выпота (ов)
• Женщины всех рас и этнических групп имеют право на участие в этом испытании.
• Статус гинекологической онкологической группы (GOG) = < 2
• Лейкоциты >= 3000/мкл (мкл)
• Абсолютное количество нейтрофилов >= 1500/мкл
• Тромбоциты >= 100 000/мкл
• Общий билирубин в пределах нормы
• Аспартатаминотрансфераза (АСТ) (сывороточная глутаминовая щавелевоуксусная трансаминаза (SGOT))/аланинаминотрансфераза (АЛТ) (сывороточная глутаматпируваттрансаминаза (SGPT)) = < 2,5 x установленный верхний предел нормы
• Креатинин в пределах нормы ИЛИ клиренс креатинина >= 60 мл/мин/1,73 m^2 для пациентов с уровнем креатинина выше нормы учреждения
• Альбумин >= 2,5 мг/дл
• Пациенты, у которых во время операции подтвержден диагноз серозной или недифференцированной карциномы яичников, брюшины или фаллопиевых труб.
• В результате хирургического вмешательства достигается либо полное остаточное заболевание, либо оптимальный циторедуктивный статус, определяемый как отсутствие единичного поражения размером более 1 см в наибольшем диаметре (этот протокол предусматривает намеренную отсрочку резекции до 3 опухолей на пациента до завершения процедуры HIPEC; хирург идентифицирует эти опухоли как легко операбельные с технической точки зрения и с точки зрения безопасности)
• Пациенты должны быть стабильны с сердечно-легочной и гемодинамической точек зрения, чтобы продолжать длительную операцию и анестезию.
• Предоставление письменного информированного согласия

Критерий исключения:

• Пациенты, получающие неоадъювантную химиотерапию, у которых заболевание прогрессировало после не менее 3 циклов, определяемое по крайней мере одним из следующих признаков: клиническое ухудшение (новый или ухудшение существующего асцита, карциноматозная непроходимость кишечника, злокачественная кишечная непроходимость, ухудшение функционального состояния), новое поражение ( s) или увеличение максимального диаметра более чем на 20 % двух самых крупных очагов-мишеней, повышение CA-125 (увеличение не менее чем на 10 % от исходного значения, которое увеличивается на 3 значения, полученные каждые 21 день)
• Сердечные или легочные заболевания, препятствующие проведению агрессивной циторедуктивной хирургии
• Пациенты, у которых во время операции обнаружены негинекологические, маточные или молочные железы.
• Пациенты с гинекологическими злокачественными новообразованиями низкой степени серозной или пограничной гистологии
• Пациенты с субоптимальной резекцией (любая одиночная опухоль размером более 1 см)
• Пациенты с центральной температурой тела > 37 градусов Цельсия (C) после завершения циторедуктивной хирургии и до HIPEC
• Пациенты, которые получают другие исследуемые терапевтические агенты
• Неконтролируемое интеркуррентное заболевание, включая, помимо прочего, текущую или активную инфекцию, симптоматическую застойную сердечную недостаточность, нестабильную стенокардию, сердечную аритмию или психическое заболевание/социальные ситуации, которые ограничивают соблюдение требований исследования.
• Беременные женщины исключены из этого исследования.