Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ogrzewana karboplatyna w leczeniu pacjentów z rakiem jajnika, jajowodu lub otrzewnej w stadium II-IV

29 stycznia 2020 zaktualizowane przez: Krishnansu, University of California, Irvine

Faza I badania eskalacji dawki i farmakokinetyki hipertermicznej śródoperacyjnej chemioterapii dootrzewnowej (HIPEC) karboplatyny w czasie operacji cytoredukcyjnej do wstępnego leczenia pacjentów z zaawansowanym rakiem jajnika, jajowodu i otrzewnej.

To badanie fazy I dotyczy skutków ubocznych i najlepszej dawki ogrzanej karboplatyny podawanej do jamy brzusznej w czasie operacji w leczeniu pacjentów z rakiem jajnika, jajowodu lub otrzewnej w stadium II-IV. Leki stosowane w chemioterapii, takie jak karboplatyna, działają na różne sposoby, powstrzymując wzrost komórek nowotworowych, albo zabijając komórki, powstrzymując ich podziały lub powstrzymując ich rozprzestrzenianie się. Ogrzewanie oksaliplatyny i wlewanie jej bezpośrednio do obszaru wokół guza podczas operacji może zabić więcej komórek nowotworowych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Główne cele:

Określenie maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) karboplatyny podawanej jako HIPEC w leczeniu podstawowym kobiet z zaawansowanym rakiem jajnika, otrzewnej i jajowodu.

Cele drugorzędne:

  1. Określenie toksyczności ograniczającej dawkę karboplatyny HIPEC.
  2. Opisanie profilu farmakokinetycznego karboplatyny HIPEC.
  3. Aby określić ilościowo zmiany temperatury tkanek podczas HIPEC i porównać z konwencjonalnymi pomiarami temperatury (przełyku i pęcherza moczowego).
  4. Opisanie stopnia uszkodzeń termicznych i powstawania adduktów DNA z platyną w tkankach w wyniku działania karboplatyny HIPEC.

ZARYS: Jest to badanie dotyczące eskalacji dawki.

Podczas planowanego zabiegu cytoredukcyjnego pacjenci otrzymują dootrzewnowo karboplatynę w hipertermii przez 60 minut.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • Chao Family Comprehensive Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci muszą mieć potwierdzonego histologicznie lub cytologicznie, znanego lub wysoce podejrzanego zaawansowanego (Międzynarodowa Federacja Ginekologii i Położnictwa [FIGO] stadium II-IV) raka jajnika, pierwotnego raka otrzewnej lub jajowodu, zaplanowanego do pierwotnej lub interwałowej operacji cytoredukcyjnej
  • Jeśli pacjent otrzymał przedoperacyjną chemioterapię neoadiuwantową, potwierdzenie odpowiedzi musi być udokumentowane przez co najmniej jedno z następujących kryteriów: spadek stężenia antygenu raka (CA)125 w surowicy, zmniejszenie sumy najdłuższych średnic docelowe zmiany w obrazowaniu radiograficznym lub ustąpienie wodobrzusza lub wysięku opłucnowego
  • Do badania kwalifikują się kobiety wszystkich ras i grup etnicznych
  • Stan sprawności Ginekologicznej Grupy Onkologicznej (GOG) =< 2
  • Leukocyty >= 3000/mikrolitr (mcL)
  • Bezwzględna liczba neutrofili >= 1500/ml
  • Płytki >= 100 000/ml
  • Bilirubina całkowita w granicach normy instytucjonalnej
  • Aminotransferaza asparaginianowa (AST) (transaminaza glutaminowo-szczawiooctowa w surowicy (SGOT))/aminotransferaza alaninowa (ALT) (transaminaza glutaminianowo-pirogronianowa (SGPT) w surowicy) =< 2,5 x górna granica normy w placówce
  • Kreatynina w granicach normy LUB klirens kreatyniny >= 60 ml/min/1,73 m^2 dla pacjentów ze stężeniem kreatyniny powyżej normy w placówce
  • Albumina >= 2,5 mg/dl
  • Pacjenci, u których podczas operacji potwierdzono rozpoznanie surowiczego lub niezróżnicowanego raka jajnika, otrzewnej lub jajowodu o wysokim stopniu złośliwości
  • Chirurgia pozwala na uzyskanie całkowitego braku choroby resztkowej lub optymalnego stanu cytoredukcyjnego definiowanego jako brak pojedynczej zmiany o średnicy większej niż 1 cm (protokół ten wymaga celowego opóźnienia resekcji do 3 guzów na pacjenta do czasu zakończenia procedury HIPEC; chirurg zidentyfikuje te guzy jako łatwe do resekcji z punktu widzenia technicznego i bezpieczeństwa)
  • Pacjenci muszą być stabilni z punktu widzenia krążeniowo-oddechowego i hemodynamicznego, aby kontynuować przedłużoną operację i znieczulenie
  • Dostarczenie pisemnej świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci otrzymujący chemioterapię neoadjuwantową, u których po co najmniej 3 cyklach nastąpiła progresja choroby, zdefiniowana przez co najmniej jedno z następujących kryteriów: pogorszenie stanu klinicznego (pojawienie się lub pogorszenie istniejącego wodobrzusza, rakowata niedrożność jelita, złośliwa niedrożność jelit, pogarszający się stan sprawności), nowa zmiana ( s) lub zwiększenie średnicy maksymalnej o > 20% dwóch największych zmian docelowych, wzrost CA-125 (wzrost o co najmniej 10% wartości wyjściowej, który zwiększa się o ponad 3 wartości uzyskiwane co 21 dni)
  • Choroby serca lub płuc, które wykluczają agresywną operację cytoredukcyjną
  • Pacjentki, u których podczas operacji wykryto nieginekologiczną pierwotną pierwotną macicę lub pierś
  • Pacjentki z nowotworami ginekologicznymi o niskim stopniu złośliwości lub histologii granicznej
  • Pacjenci z suboptymalną resekcją (każdy pojedynczy guz większy niż 1 cm)
  • Pacjenci z temperaturą głęboką ciała > 37 stopni Celsjusza (C) po zakończeniu zabiegu cytoredukcyjnego i przed HIPEC
  • Pacjenci otrzymujący inne badane środki terapeutyczne
  • Niekontrolowana współistniejąca choroba, w tym między innymi trwająca lub czynna infekcja, objawowa zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dusznica bolesna, zaburzenia rytmu serca lub choroba psychiczna/sytuacje społeczne, które ograniczają zgodność z wymogami badania
  • Kobiety w ciąży są wykluczone z tego badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Karboplatyna HIPEC

Podczas planowanego zabiegu cytoredukcyjnego pacjenci otrzymują dootrzewnowo karboplatynę w hipertermii przez 60 minut.

Dawki odpowiednie dla przypisanego poziomu dawki w 500 centymetrach sześciennych (cc)
Lek: karboplatyna
Podane przez HIPEC
Inne nazwy:
  • Blastokarb
  • Karboplat
  • Karboplatyna Hexal
  • Karboplatyna
  • Karbozyna
  • Karbozol
  • Carbotec
  • CBDCA
  • Displata
  • Erkar
  • JM-8
  • Nealorin
  • Nowoplatyna
  • Paraplatyna
  • Paraplatyna AQ
  • Platyna
  • Rybokarbo
  • (SP-4-2)-diamino[1,1-cyklobutanodikarboksylano(2--)-O,O']platyna, kompleks platyny z kwasem 1,1-cyklobutanodikarboksylowym
  • 19314
  • 241240
  • 41575-94-4
  • cis-diamino(1,1-cyklobutanodikarboksylato) platyna(II)
  • cis-diamino(cyklobutano-1,1-dikarboksylano)platyna
  • cis-diamino(cyklobutanodikarboksylato)platyna II
  • Paraplat
  • platyna
  • diamina(1,1-cyklobutanodikarboksylano(2-))-
  • (SP-4-2)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalna tolerowana dawka (MTD) karboplatyny HIPEC
Ramy czasowe: Do 30 dni po leczeniu badanym lekiem

MTD karboplatyny HIPEC, zdefiniowana jako poziom dawki u < 2 pacjentów z 6, u których wystąpiła toksyczność ograniczająca dawkę, sklasyfikowana zgodnie z Common Terminology Criteria for Adverse Events w National Cancer Institute w wersji 4.0.

Identyfikowane metodą ciągłej ponownej oceny.
Do 30 dni po leczeniu badanym lekiem

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźniki kontroli choroby, oceniane zgodnie z Kryteriami oceny odpowiedzi w kryteriach guzów litych i obejmują całkowitą odpowiedź, częściową odpowiedź i stabilizację choroby
Ramy czasowe: Do 1 roku
Do 1 roku
Wskaźnik całkowitego przeżycia 1 roku (OS).
Ramy czasowe: W wieku 1 lat
W przypadku 1-rocznego wskaźnika OS zdarzenia śmierci będą rejestrowane. Jednoroczna stawka OS zostanie określona na podstawie liczby uczestników, którzy przeżyją 1 rok od momentu rozpoczęcia badania.
W wieku 1 lat
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych oceniana za pomocą Common Toxicity Criteria wersja 4.0
Ramy czasowe: Do 30 dni po leczeniu badanym lekiem
Uczestnicy, którzy otrzymają dowolną ilość badanego leku, zostaną poddani ocenie pod kątem toksyczności.
Do 30 dni po leczeniu badanym lekiem
Zmiana profilu farmakokinetycznego karboplatyny HIPEC
Ramy czasowe: Linia bazowa i po 5, 15, 30, 45 i 60 minutach
Mediana, rozstęp i rozstęp międzykwartylowy zostaną obliczone i podane dla ilości karboplatyny wchłoniętej z perfuzatu, szybkości wchłaniania leku z jamy otrzewnej do krążenia ogólnoustrojowego, pola pod krzywą (AUC) od 0 do 60 minut dla krzywych stężenia platyny w otrzewnej iw osoczu, całkowitego klirensu ciała, AUC od 0 do 24 godzin dla filtrowalnej platyny w osoczu i przewagi regionalnej. Szacunki średnich populacji zostaną obliczone i przedstawione przy użyciu 95% przedziałów ufności.
Linia bazowa i po 5, 15, 30, 45 i 60 minutach
Zmiany temperatury tkanek podczas HIPEC w porównaniu do konwencjonalnych pomiarów temperatury (przełyku i pęcherza moczowego)
Ramy czasowe: Punkt odniesienia do zakończenia HIPEC
Mierzono w miejscach guza in situ oraz w tkance przełyku i pęcherza moczowego (kontrole). Mediana, rozstęp i rozstęp międzykwartylowy zostaną obliczone i podane dla średniej i szczytowej temperatury. Średnie sparowane różnice średniej temperatury wewnątrz pacjenta zostaną podsumowane opisowo. Oszacowania średniej różnicy populacji w średniej temperaturze między guzem a tkanką kontrolną zostaną obliczone i przedstawione z 95% przedziałami ufności. Rozkłady wartości ekstremalnych Frecheta lub typu II zostaną wykorzystane do modelowania szczytowej temperatury mierzonej w miejscach guza.
Punkt odniesienia do zakończenia HIPEC
Stopień tworzenia adduktów DNA z platyną w tkankach w wyniku działania karboplatyny HIPEC
Ramy czasowe: Po HIPEC, ale zanim pacjent opuści salę operacyjną (do 2 godzin)
Poziomy platyny będą mierzone za pomocą spektrometrii masowej z plazmą indukcyjnie sprzężoną (ICP-MS). Mediana, rozstęp i rozstęp międzykwartylowy zostaną obliczone i podane dla poziomów platyny na mokrą masę guza i na objętość guza. Oszacowania średniego poziomu platyny w populacji zostaną obliczone i podane z 95% przedziałami ufności na podstawie zmierzonych wartości lub wartości przekształconych i normalnego przybliżenia.
Po HIPEC, ale zanim pacjent opuści salę operacyjną (do 2 godzin)
Uszkodzenia termiczne tkanek w wyniku działania karboplatyny HIPEC
Ramy czasowe: Po HIPEC, ale zanim pacjent opuści salę operacyjną (do 2 godzin)
Model liniowy zostanie obliczony i przedstawiony dla regresji przekształconej logarytmicznie całkowitej głębokości zniszczenia na średnią temperaturę na pacjenta, mierzoną podczas perfuzji w miejscach guza in situ.
Po HIPEC, ale zanim pacjent opuści salę operacyjną (do 2 godzin)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of California, Irvine

Śledczy

  • Główny śledczy: Krishnansu Tewari, MD, University of California, Irvine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 lipca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 lipca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 lipca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 stycznia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 stycznia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UCI 13-54 HS# 2014-1188
  • 2014-1188 (University of California, Irvine)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jajnika w stadium FIGO IIC-IV

Badania kliniczne na karboplatyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Morocco

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj