健康なボランティアに 24 mg の E7080 を単回経口投与した後の E7080 薬物動態に対する P 糖タンパク質阻害と CYP3A4 および P 糖タンパク質の同時誘導の影響を評価するための薬物動態研究

包含基準

この研究に参加するには、被験者は次の基準をすべて満たす必要があります。

1. 非喫煙者（過去 3 か月以内にニコチンまたはニコチン含有製品を使用していない）、男性または女性、年齢 18 歳以上 55 歳以下
2. スクリーニング時の体格指数（BMI）が 18 以上 30 kg/m2 以下
3. 女性は、スクリーニングまたはベースライン時に授乳中または妊娠していない可能性があります（最低感度 25 IU/L または同等単位の B-hCG を備えたベータヒト絨毛性ゴナドトロピン [B-hCG] 検査陰性によって証明されます）。 治験薬の初回投与の72時間以上前にスクリーニング妊娠検査結果が陰性だった場合は、別のベースライン評価が必要です。
4. すべての女性は、閉経後であるか（適切な年齢層で、他の既知または疑わしい原因がない状態で少なくとも 12 か月間連続して無月経である）、または外科的に不妊手術を受けている（すなわち、両側卵管結紮、全摘）場合を除き、妊娠の可能性があるとみなされる。子宮摘出術、または両側卵巣摘出術、すべて投与の少なくとも1か月前に手術を伴う）
5. 妊娠の可能性のある女性は、研究参加前30日以内に無防備な性交を行ってはならず、非常に効果的な避妊法（例：完全禁欲、非ホルモンベースの子宮内器具、二重バリア法［コンドームとコンドームの併用など）］を使用することに同意しなければならない。 -治験期間全体および治験薬中止後30日間）。 リファンピンはホルモン避妊薬の失敗を引き起こすことが知られているため、主な避妊方法としてのホルモン避妊薬（経口避妊薬、避妊インプラント、ホルモン放出 IUD など）の使用は、この研究における非常に効果的な避妊方法の定義を満たしていません。 。 現在禁欲している場合、対象者は、治験期間中または治験薬中止後30日間性的に活動的になった場合に、上記の二重障壁法を使用することに同意しなければなりません。
6. 男性被験者は精管切除術が成功していなければならない（無精子症が確認されている）か、男性被験者とその女性パートナーが上記の基準を満たしていなければならない（すなわち、妊娠の可能性がなく、研究期間中および治験薬中止後30日間は非常に効果的な避妊を行っていない）。 研究期間中および研究薬中止後30日間は精子の提供は許可されません。
7. 書面によるインフォームドコンセントの提供
8. プロトコルのあらゆる側面に喜んで従うことができる

除外基準

以下の基準のいずれかを満たす被験者は、この研究から除外されます。

1. -投与後8週間以内に治療を必要とする臨床的に重大な疾患、または投与後4週間以内に臨床的に重大な感染症を患った被験者
2. 研究の結果に影響を与える可能性のある疾患を患っている被験者;精神疾患、消化管、肝臓、腎臓、呼吸器系、内分泌系、血液系、神経系、心血管系の疾患、または投与前4週間以内に先天性代謝異常のある被験者
3. レンバチニブ又はリファンピシンの薬物動態に影響を与える可能性のある消化器手術（肝切除術、腎切開術、消化器切除術等）の既往歴のある者
4. 臨床的に重大な薬物アレルギーまたは食物アレルギーの既知の病歴がある被験者、または現在重大な季節性アレルギーを経験している被験者
5. スクリーニングと投与前の間に10％を超える体重減少または増加を経験した被験者
6. 病歴、症状/徴候、バイタルサイン、心電図所見、または臨床検査結果で判明した臨床的に異常な症状または臓器障害があり、治療が必要な被験者
7. スクリーニングまたはベースラインでのQTc間隔が450ミリ秒を超える被験者
8. ヘモグロビン値が12.0g/dL未満の者
9. ヒト免疫不全ウイルス（HIV）またはC型肝炎ウイルス抗体（HCVAb）スクリーニング検査で陽性結​​果が得られた被験者、または活動性ウイルス性肝炎またはB型肝炎の臨床的証拠があった被験者
10. -スクリーニング前の6か月以内に薬物またはアルコールの誤用の既知または疑いの履歴がある被験者、またはスクリーニングまたはベースラインでの尿薬物またはアルコール検査が陽性である被験者
11. ベースライン前の72時間以内にカフェイン入り飲料を摂取した被験者
12. さまざまな薬物代謝酵素やトランスポーターに影響を与える可能性のある栄養補助食品、ジュース、ハーブ製剤、またはその他の食品や飲料[例、アルコール、グレープフルーツ、グレープフルーツジュース、グレープフルーツ含有飲料、リンゴまたはオレンジジュース、マスタードの野菜など]を摂取した被験者緑の植物（例、ケール、ブロッコリー、クレソン、コラードグリーン、コールラビ、芽キャベツ、マスタード）、および炭火で焼いた肉] 投与前2週間以内
13. 投与前の4週間以内にセントジョーンズワートを含むハーブ製剤を摂取した被験者
14. 投与前4週間以内に処方薬を服用した被験者
15. 投与前2週間以内に市販薬（OTC）を服用した被験者
16. 投与前4週間以内に治験薬または治験機器の別の臨床試験に参加した被験者
17. 4週間以内に血液製剤を投与された、または8週間以内に献血された、または投与後1週間以内に血漿を提供された対象
18. 投与前2週間以内に激しい運動をした被験者（マラソンランナー、重量挙げ選手など）
19. 研究者が研究に不適当と判断する何らかの症状を患っている被験者、または研究者が何らかの理由で研究を完了する可能性が低いと判断した被験者
20. -治験薬または賦形剤のいずれかに対する既知の不耐性
21. 妊娠中または授乳中の女性