- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02199392
Farmakokinetická studie k posouzení vlivu inhibice P-glykoproteinu a současné indukce CYP3A4 a P-glykoproteinu na farmakokinetiku E7080 po perorálním podání jedné dávky 24 mg E7080 zdravým dobrovolníkům
12. února 2015 aktualizováno: Eisai Inc.
Účelem této jednodávkové, otevřené, sekvenční, třídobé studie u 15 zdravých subjektů bylo posoudit vliv inhibice P-glykoproteinu a současné indukce CYP3A4 a P-glykoproteinu na farmakokinetiku lenvatinibu po jednorázovém perorálním podání 24 mg lenvatinibu zdravým dobrovolníkům.
Přehled studie
Detailní popis
Jedná se o jednorázovou, otevřenou, sekvenční, třídobou studii s 15 zdravými jedinci za účelem posouzení vlivu inhibice P-glykoproteinu a současné indukce CYP3A4 a P-glykoproteinu na farmakokinetiku lenvantinibu po jednorázovém perorálním podání 24 mg lenvatinibu zdravým dobrovolníkům.
Studie se bude skládat ze dvou fází: Předběžná léčba a Léčba.
Fáze předběžného ošetření bude mít dvě období: screening a základní 1.
Účelem screeningového období je získat informovaný souhlas a stanovit způsobilost protokolu.
Účelem Baseline 1 je potvrdit způsobilost protokolu.
Léčebná fáze bude mít tři období: Léčebné období 1, Léčebné období 2 a Léčebné období 3 s hodnocením základní linie 2 před léčebným obdobím 2 a hodnocením základní linie 3 před léčebným obdobím 3. Účelem základní linie 2 a 3 je potvrdit pokračující způsobilost protokolu.
V léčebné fázi budou subjekty užívat jednu perorální dávku 24 mg lenvatinibu ve třech různých příležitostech (období 1, den 1; období 2, den 15; a období 3, den 43).
V období 2, den 15, budou subjekty také užívat jednu perorální dávku 600 mg po rifampinu.
V období 3 budou subjekty dostávat 600 mg rifampinu po denně po dobu 21 dnů (období 3, dny 29 až 49).
V den 43 období 3 budou subjekty užívat 24 mg lenvatinibu navíc k rifampinu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
15
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Spojené státy, 98418
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 55 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení
Aby byli jedinci zařazeni do této studie, musí splňovat všechna následující kritéria:
- nekuřáci (tj. žádné užívání nikotinu nebo výrobků obsahujících nikotin během posledních 3 měsíců), muži nebo ženy, věk vyšší nebo rovný 18 let a nižší nebo rovný 55 letům
- Index tělesné hmotnosti (BMI) vyšší nebo roven 18 a nižší nebo roven 30 kg/m2 při screeningu
- Samice nemusí být při screeningu nebo výchozím stavu kojící nebo březí (jak je dokumentováno negativním testem na beta-lidský choriový gonadotropin [B-hCG] s minimální citlivostí 25 IU/l nebo ekvivalentních jednotek B-hCG). Pokud byl negativní screeningový těhotenský test získán více než 72 hodin před první dávkou studovaného léku, je vyžadováno samostatné základní hodnocení
- Všechny ženy budou považovány za ženy ve fertilním věku, pokud nejsou postmenopauzální (amenorey po dobu nejméně 12 po sobě jdoucích měsíců, v příslušné věkové skupině a bez jiné známé nebo předpokládané příčiny) nebo nebyly chirurgicky sterilizovány (tj. hysterektomie nebo bilaterální ooforektomie, vše s chirurgickým zákrokem alespoň 1 měsíc před podáním dávky)
- Ženy ve fertilním věku nesmějí mít nechráněný pohlavní styk během 30 dnů před vstupem do studie a musí souhlasit s používáním vysoce účinné metody antikoncepce (např. úplná abstinence, nehormonální nitroděložní tělísko, metoda dvojité bariéry [jako je kondom plus bránice se spermicidem] nebo mít partnera po vasektomii s potvrzenou azoospermií) během celého období studie a po dobu 30 dnů po vysazení studovaného léku. Používání hormonální antikoncepce (např. perorální antikoncepce, antikoncepční implantát, nitroděložní tělísko uvolňující hormony) jako primární metody antikoncepce nesplňuje definici vysoce účinné metody antikoncepce pro tuto studii, protože je známo, že Rifampin způsobuje selhání hormonální antikoncepce . Pokud je v současné době abstinent, musí subjekt souhlasit s použitím metody dvou bariér, jak je popsáno výše, pokud se stane sexuálně aktivní během období studie nebo po dobu 30 dnů po vysazení studovaného léku
- Muži musí mít úspěšnou vazektomii (potvrzená azoospermie) nebo oni a jejich partnerka musí splňovat výše uvedená kritéria (tj. nesmějí být v plodném věku nebo používat vysoce účinnou antikoncepci po celou dobu studie a 30 dní po vysazení studovaného léku). Během období studie a po dobu 30 dnů po vysazení studovaného léku není povoleno žádné darování spermatu
- Poskytněte písemný informovaný souhlas
- Jsou ochotni a schopni dodržovat všechny aspekty protokolu
Kritéria vyloučení
Subjekty, které splňují kterékoli z následujících kritérií, budou z této studie vyloučeny:
- Subjekty, které měly klinicky významné onemocnění, které vyžadovalo lékařské ošetření do 8 týdnů, nebo klinicky významnou infekci do 4 týdnů po podání
- Subjekty s onemocněním, které může ovlivnit výsledek studie; jako jsou psychiatrické poruchy a poruchy gastrointestinálního traktu, jater, ledvin, dýchacího systému, endokrinního systému, hematologického systému, neurologického systému nebo kardiovaskulárního systému nebo subjekty, které mají vrozenou abnormalitu metabolismu během 4 týdnů před podáním dávky
- Jedinci s anamnézou gastrointestinální chirurgie (hepatektomie, nefrotomie, resekce trávicího orgánu atd.), která může ovlivnit farmakokinetické profily lenvatinibu nebo rifampinu
- Subjekty se známou anamnézou klinicky významných alergií na léky nebo potraviny nebo v současnosti prožívající významnou sezónní alergii
- Subjekty, u kterých došlo mezi screeningem a před podáním k úbytku nebo nárůstu hmotnosti o více než 10 %.
- Subjekty s jakýmkoli klinicky abnormálním symptomem nebo poškozením orgánů zjištěným v anamnéze, symptomech/příznacích, vitálních funkcích, nálezu EKG nebo výsledcích laboratorních testů, které vyžadují lékařské ošetření
- Subjekty s QTc intervalem větším než 450 ms při screeningu nebo základní linii
- Subjekty s hladinou hemoglobinu nižší než 12,0 g/dl
- Jedinci, kteří měli pozitivní výsledek screeningových testů na virus lidské imunodeficience (HIV) nebo protilátek proti viru hepatitidy C (HCVAb), nebo klinický průkaz aktivní virové hepatitidy A nebo B
- Subjekty se známou nebo suspektní anamnézou zneužívání drog nebo alkoholu během 6 měsíců před screeningem nebo pozitivním testem na drogy nebo alkohol v moči při screeningu nebo základní linii
- Subjekty, které konzumovaly nápoje s kofeinem během 72 hodin před výchozí hodnotou
- Subjekty, které užívaly doplňky stravy, šťávy nebo bylinné přípravky nebo jiné potraviny nebo nápoje, které mohou ovlivnit různé enzymy metabolizující léky a transportéry [např. alkohol, grapefruit, grapefruitový džus, nápoje obsahující grapefruity, jablečný nebo pomerančový džus, zelenina z hořčice zelená rodina (např. kapusta, brokolice, řeřicha, límec zelený, kedlubna, růžičková kapusta, hořčice) a grilované maso] do 2 týdnů před podáním
- Jedinci, kteří užívali bylinné přípravky obsahující třezalku tečkovanou během 4 týdnů před podáním dávky
- Subjekty, které užily léky na předpis během 4 týdnů před podáním dávky
- Subjekty, které užívaly volně prodejné (OTC) léky během 2 týdnů před podáním dávky
- Subjekty, které se zúčastnily jiné klinické studie hodnoceného léku nebo zařízení během 4 týdnů před podáním dávky
- Subjekty, které dostaly krevní produkty do 4 týdnů nebo darovaly krev do 8 týdnů nebo darovaly plazmu do 1 týdne od podání
- Subjekty, které se zabývaly těžkým cvičením během 2 týdnů před podáním dávky (např. maratónští běžci, vzpěrači atd.)
- Subjekty, které mají jakýkoli stav, kvůli kterému by podle názoru zkoušejícího nebyli pro studii vhodní, nebo kteří by podle názoru zkoušejícího pravděpodobně z jakéhokoli důvodu studii nedokončili
- Známá nesnášenlivost studovaného léčiva nebo kterékoli pomocné látky
- Ženy, které jsou buď březí, nebo kojící
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Lenvatinib 24 mg
Fáze předběžného ošetření bude mít dvě období: screening a základní 1.
Léčebná fáze bude mít tři období: Léčebné období 1, Léčebné období 2 a Léčebné období 3 s hodnocením základní linie 2 před léčebným obdobím 2 a základním hodnocením 3 před léčebným obdobím 3. V léčebné fázi projdou subjekty jedna perorální dávka 24 mg lenvatinibu ve třech různých příležitostech (období 1, den 1; období 2, den 15; a období 3, den 43).
V období 2, den 15, budou subjekty také užívat jednu perorální dávku 600 mg po rifampinu.
V období 3 budou subjekty dostávat 600 mg rifampinu po denně po dobu 21 dnů (období 3, dny 29 až 49).
V den 43 období 3 budou subjekty užívat 24 mg lenvatinibu navíc k rifampinu.
|
subjekty budou užívat jednu perorální dávku 24 mg lenvatinibu ve třech různých příležitostech (období 1, den 1; období 2, den 15; a období 3, den 43).
V období 2, den 15, budou subjekty také užívat jednu perorální dávku 600 mg po rifampinu.
V období 3 budou subjekty dostávat 600 mg rifampinu po denně po dobu 21 dnů (období 3, dny 29 až 49).
V den 43 období 3 budou subjekty užívat 24 mg lenvatinibu navíc k rifampinu.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Farmakokinetika lenvatinibu: Cmax
Časové okno: Před dávkou a až 168 hodin po dávce
|
Před dávkou a až 168 hodin po dávce
|
Farmakokinetika lenvatinibu: AUC(0-inf)
Časové okno: Před dávkou a až 168 hodin po dávce
|
Před dávkou a až 168 hodin po dávce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Farmakokinetika lenvatinibu: AUC(0-inf)
Časové okno: Před dávkou a až 168 hodin po dávce
|
Před dávkou a až 168 hodin po dávce
|
Bezpečnost měřená všemi nežádoucími příhodami (AE)
Časové okno: Před dávkou a až 168 hodin po dávce
|
Před dávkou a až 168 hodin po dávce
|
Bezpečnost měřená laboratorními hodnotami
Časové okno: Před dávkou a až 168 hodin po dávce
|
Před dávkou a až 168 hodin po dávce
|
Bezpečnost měřená fyzikálními vyšetřeními
Časové okno: Před dávkou a až 168 hodin po dávce
|
Před dávkou a až 168 hodin po dávce
|
Bezpečnost měřená vitálními funkcemi
Časové okno: Před dávkou a až 168 hodin po dávce
|
Před dávkou a až 168 hodin po dávce
|
Bezpečnost měřená EKG
Časové okno: Před dávkou a až 168 hodin po dávce
|
Před dávkou a až 168 hodin po dávce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. ledna 2012
Dokončení studie (Aktuální)
1. ledna 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. července 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. července 2014
První zveřejněno (Odhad)
24. července 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
16. února 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. února 2015
Naposledy ověřeno
1. ledna 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- E7080-A001-007
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zdraví dobrovolníci
-
University of ZurichDokončenoOutcome Assessment, Health CareŠvýcarsko
-
University of BernUniversity Hospital Inselspital, BerneDokončenoNeuroscience of Dreaming, HealthŠvýcarsko
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciAktivní, ne náborPreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
Queens College, The City University of New YorkNáborZveřejnění článků předložených American Journal of Public HealthSpojené státy
-
Kliniek ViaSanaSt. Anna Ziekenhuis, Geldrop, NetherlandsDokončenoBolest | Užívání opioidů | Totální náhrada kolena | Aplikace E-healthHolandsko
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)NáborKardiochirurgie, Srdeční chirurgie, Výuka propouštění, Ošetřovatelství, Telenutriční péče, m-Health, Kvalita života, ZotaveníKrocan
-
FIDMAG Germanes HospitalàriesUniversity of BarcelonaZatím nenabírámePorucha duševního zdraví | Duševní zdraví wellness 1 | Role sestry | Care Acceptor, Health | Vztah, sestra pacienta
-
University of AarhusRegion MidtJylland Denmark; Tryg Danmark; Randers Municipality, DenmarkNeznámýKardiovaskulární onemocnění | Podpora zdraví | Duševní zdraví | Fyzická nečinnost | Self-reported Quality of HealthDánsko
-
Yorkshire Ambulance Service NHS TrustUniversity of BradfordZatím nenabírámeTestování Point of Care | Klinické rozhodování | Komunitní urgentní a pohotovostní péče | Allied Health Professional
-
4Life Research, LLCDokončenoSin Health | Hydratace pleti | Kožní vrásky | Kožní porfyriny | Červené skvrny na kůži obličeje | Červená vaskulatura kůže obličejeSpojené státy
Klinické studie na Lenvatinib
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterDokončenoRakovina hlavy a krku | Spinocelulární karcinom hlavy a krku | Karcinom hlavy a krku | Kožní spinocelulární karcinomSpojené státy
-
Regina Elena Cancer InstituteUniversity of Pisa; University of Roma La Sapienza; University of Turin, Italy; Istituto Oncologico Veneto IRCCS a další spolupracovníciNáborDiferencovaná rakovina štítné žlázy | RodItálie
-
Shandong New Time Pharmaceutical Co., LTDNáborHepatocelulární karcinomČína
-
CStone PharmaceuticalsAktivní, ne náborHepatocelulární karcinomŠpanělsko, Čína, Spojené státy, Polsko, Itálie, Tchaj-wan
-
Tianjin Medical University Second HospitalNábor
-
Peking Union Medical College HospitalDokončenoCholangiokarcinom | Biomarker | Kombinovaná imunoterapie | Zhoubný primární novotvar jaterČína
-
Peking Union Medical College HospitalSun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University; The Second Affiliated...NáborRecidivující ovariální karcinomČína
-
Massachusetts Eye and Ear InfirmaryEisai Inc.NáborPokročilá rakovina | Diferencovaná rakovina štítné žlázySpojené státy
-
National University Hospital, SingaporeEisai Co., Ltd.; Tan Tock Seng HospitalNeznámý
-
Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.Zatím nenabírámePokročilý renální buněčný karcinom