건강한 지원자에게 E7080 24mg을 단회 경구 투여한 후 E7080 약동학에 대한 P-당단백질 억제 및 동시 CYP3A4 및 P-당단백질 유도의 영향을 평가하기 위한 약동학 연구

포함 기준

피험자는 이 연구에 포함되기 위해 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.

1. 비흡연자(즉, 지난 3개월 이내에 니코틴 또는 니코틴 함유 제품을 사용하지 않음), 남성 또는 여성 피험자, 18세 이상 55세 이하
2. 스크리닝 시 체질량지수(BMI) 18 이상 30kg/m2 이하
3. 여성은 스크리닝 또는 베이스라인에서 수유 중이거나 임신 중이 아닐 수 있습니다(최소 민감도 25 IU/L 또는 동등한 단위의 B-hCG로 음성 베타-인간 융모성 성선 자극 호르몬[B-hCG] 테스트에 의해 문서화됨). 연구 약물의 첫 번째 투여 전 72시간 이상 전에 음성 선별 임신 테스트를 얻은 경우 별도의 기준선 평가가 필요합니다.
4. 모든 여성은 폐경 후(적절한 연령 그룹에서 최소 연속 12개월 동안 무월경 상태이고 다른 알려지거나 의심되는 원인 없이)가 아니거나 수술로 불임 수술(즉, 양측 난관 결찰술, 자궁절제술 또는 양측 난소절제술, 모두 투여 최소 1개월 전에 수술)
5. 가임 여성은 연구 참여 전 30일 이내에 무방비 성관계를 가져서는 안 되며 매우 효과적인 피임 방법(예: 완전 금욕, 비호르몬 기반 자궁 내 장치, 이중 차단 방법[예: 콘돔 플러스 살정제가 포함된 다이어프램], 또는 확인된 무정자증이 있는 정관 수술 파트너) 전체 연구 기간 동안 및 연구 약물 중단 후 30일 동안. 리팜핀은 호르몬 피임법의 실패를 유발하는 것으로 알려져 있기 때문에 주요 피임법으로 호르몬 피임법(예: 경구 피임법, 피임용 임플란트, 호르몬 방출 IUD)을 사용하는 것은 본 연구에서 매우 효과적인 피임 방법의 정의를 충족하지 않습니다. . 현재 금욕 중인 경우, 피험자가 연구 기간 동안 또는 연구 약물 중단 후 30일 동안 성적으로 활발해지면 위에 설명된 이중 장벽 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
6. 남성 대상자는 성공적인 정관 절제술(무정자증 확인)을 받았거나 그들과 그들의 여성 파트너가 위의 기준을 충족해야 합니다(즉, 연구 기간 동안 및 연구 약물 중단 후 30일 동안 가임 가능성이 없거나 매우 효과적인 피임법을 시행하지 않음). 연구 기간 동안 및 연구 약물 중단 후 30일 동안 정자 기증은 허용되지 않습니다.
7. 서면 동의서 제공
8. 프로토콜의 모든 측면을 준수할 의지와 능력

제외 기준

다음 기준 중 하나를 충족하는 피험자는 이 연구에서 제외됩니다.

1. 8주 이내에 치료가 필요한 임상적으로 유의한 질병이 있거나 투여 4주 이내에 임상적으로 유의한 감염이 있는 피험자
2. 연구 결과에 영향을 줄 수 있는 질병이 있는 피험자 정신질환 및 위장관, 간, 신장, 호흡기, 내분비계, 혈액계, 신경계, 심혈관계 등의 장애 또는 투여 전 4주 이내에 선천성 대사 이상이 있는 자
3. 렌바티닙 또는 리팜핀의 약동학 프로파일에 영향을 미칠 수 있는 위장관 수술(간절제술, 신절제술, 소화기 절제술 등)의 병력이 있는 시험대상자
4. 임상적으로 중요한 약물 또는 음식 알레르기의 알려진 이력이 있거나 현재 심각한 계절성 알레르기를 경험하고 있는 피험자
5. 스크리닝과 투약 전 사이에 10% 이상의 체중 감소 또는 증가를 경험한 피험자
6. 병력, 증상/징후, 활력 징후, 심전도 소견 또는 실험실 검사 결과에서 발견되는 임상적으로 비정상적인 증상 또는 장기 장애가 있어 치료가 필요한 피험자
7. 스크리닝 또는 기준선에서 QTc 간격이 450ms보다 큰 피험자
8. 헤모글로빈 수치가 12.0g/dL 미만인 피험자
9. 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 또는 C형 간염 바이러스 항체(HCVAb) 선별 검사에서 양성 결과가 나왔거나 활성 바이러스성 A형 또는 B형 간염의 임상 증거가 있는 피험자
10. 스크리닝 전 6개월 이내에 약물 또는 알코올 남용의 알려진 또는 의심되는 이력이 있거나 스크리닝 또는 베이스라인에서 양성 소변 약물 또는 알코올 검사를 받은 피험자
11. 베이스라인 전 72시간 이내에 카페인 음료를 섭취한 피험자
12. 다양한 약물 대사 효소 및 전달체에 영향을 미칠 수 있는 식이 보조제, 주스 또는 허브 제제 또는 기타 식품 또는 음료를 섭취한 피험자[예: 알코올, 자몽, 자몽 주스, 자몽 함유 음료, 사과 또는 오렌지 주스, 겨자에서 추출한 야채 그린 패밀리(예: 케일, 브로콜리, 물냉이, 콜라드 그린, 콜라비, 브뤼셀 스프라우트, 겨자) 및 숯불에 구운 고기] 투약 전 2주 이내
13. 투약 전 4주 이내에 세인트존스워트를 함유한 한약제제를 복용한 자
14. 투약 전 4주 이내에 처방약을 복용한 자
15. 투약 전 2주 이내에 일반의약품(OTC)을 복용한 피험자
16. 투약 전 4주 이내에 임상시험용 의약품 또는 기기의 다른 임상시험에 참여한 피험자
17. 4주 이내에 혈액 제제를 투여 받았거나 8주 이내에 혈액을 기증했거나 투여 1주일 이내에 혈장을 기증한 피험자
18. 투여 전 2주 이내에 심한 운동을 한 피험자(예: 마라톤 선수, 역도 선수 등)
19. 연구자의 의견에 따라 연구에 부적합하다고 판단되는 조건을 가지고 있거나 어떤 이유로든 연구를 완료할 가능성이 없는 피험자
20. 연구 약물 또는 부형제에 대한 알려진 불내성
21. 임신 중이거나 수유 중인 여성