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Lu AF11167 の体内への侵入とその後の除去に対する既知の市販製品であるイトラコナゾール (真菌症治療) の効果を評価するための研究。この研究は、健康なボランティアにおける薬物間相互作用研究です。

2015年9月18日 更新者：H. Lundbeck A/S

健康な若い被験者におけるLu AF11167の薬物動態および安全性と忍容性に対するイトラコナゾール（CYP3A4 / 5の阻害剤）の影響を調査する介入的、非盲検、相互作用研究

この研究の目的は、代謝状態が CYP2C19 と推定される健康な被験者に、イトラコナゾール (強力な CYP3A4/5 阻害剤) を複数回経口投与した場合と投与しない場合の、Lu AF11167 の単回経口投与後の Lu AF11167 の曝露の増加を評価することです。広範な代謝者

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

20

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～55年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -被験者は18歳と55歳で、スクリーニング訪問時のBMIが18.5 kg / m2を超え、30.0 kg / m2未満です。 女性は妊娠中または授乳中であってはなりません。

他の事前定義された包含および除外基準が適用される場合があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：Lu AF1167カプセル0.5mg
単回経口投与（1日目）
薬：ル AF11167
実験的：Lu AF11167 0.5mgカプセル＋イトラコナゾール200mgカプセル
イトラコナゾールを 1 日 1 回 7 日間 (3 日目から 9 日目) 投与。 8日目にLu AF11167を単回投与
薬：イトラコナゾール
薬：ル AF11167

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
ゼロから無限大までの Lu AF11167 血漿濃度-時間曲線下の面積 (AUC0-inf)
時間枠：1日目と8日目
1日目と8日目
Lu AF11167 の最大観測血漿濃度 (Cmax)
時間枠：1日目と8日目
1日目と8日目

二次結果の測定

結果測定
時間枠
ゼロから無限大までの Lu AF36201 血漿濃度-時間曲線下の面積 (AUC0-inf)
時間枠：1日目と8日目
1日目と8日目
Lu AF36201 の最大観測血漿濃度 (Cmax)
時間枠：1日目と8日目
1日目と8日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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H. Lundbeck A/S

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年7月1日

一次修了 (実際)

2015年2月1日

試験登録日

最初に提出

2014年7月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年7月23日

最初の投稿 (見積もり)

2014年7月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年9月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年9月18日

最終確認日

2015年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 14380A
  • 2013-003870-28 (EudraCT番号)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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