Studio per valutare l'effetto di un prodotto noto e commercializzato, itraconazolo (trattamento della micosi) sull'ingresso di Lu AF11167 nel corpo e successiva eliminazione. Lo studio è uno studio sull'interazione tra farmaci in volontari sani.
18 settembre 2015 aggiornato da: H. Lundbeck A/S
Studio interventistico, in aperto, di interazione che esamina gli effetti dell'itraconazolo (inibitore del CYP3A4/5) sulla farmacocinetica e sulla sicurezza e tollerabilità di Lu AF11167 in soggetti giovani sani
Lo scopo di questo studio è valutare l'aumento dell'esposizione di Lu AF11167 a seguito di una singola dose orale di Lu AF11167 con e senza somministrazione di dosi orali multiple di itraconazolo (un forte inibitore del CYP3A4/5) in soggetti sani con stato metabolico presunto come CYP2C19 metabolizzatori estensivi
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
20
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Leeds, Regno Unito
- Covance
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 55 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- - Soggetti di età compresa tra 18 e 55 anni e con un BMI >18,5 kg/m2 e <30,0 kg/m2 alla visita di screening. Le donne non devono essere in gravidanza o in allattamento.
Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione ed esclusione predefiniti.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Lu AF1167 capsula 0,5 mg
Singola dose orale (giorno 1)
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Sperimentale: Lu AF11167 capsula da 0,5 mg + capsula di itraconazolo da 200 mg
Itraconazolo somministrato una volta al giorno per 7 giorni (giorno 3-9); Lu AF11167 somministrato in dose singola il giorno 8
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Area sotto la curva concentrazione-tempo del plasma Lu AF11167 da zero a infinito (AUC0-inf)
Lasso di tempo: Giorno 1 e 8
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Giorno 1 e 8
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Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) di Lu AF11167
Lasso di tempo: Giorno 1 e 8
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Giorno 1 e 8
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Area sotto la curva concentrazione-tempo del plasma Lu AF36201 da zero a infinito (AUC0-inf)
Lasso di tempo: Giorno 1 e 8
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Giorno 1 e 8
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Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) di Lu AF36201
Lasso di tempo: Giorno 1 e 8
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Giorno 1 e 8
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 febbraio 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 luglio 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 luglio 2014
Primo Inserito (Stima)
24 luglio 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
21 settembre 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 settembre 2015
Ultimo verificato
1 settembre 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Inibitori enzimatici
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Inibitori del citocromo P-450 CYP3A
- Inibitori dell'enzima del citocromo P-450
- Antagonisti ormonali
- Agenti antimicotici
- Inibitori della sintesi di steroidi
- Inibitori della 14-alfa demetilasi
- Itraconazolo
Altri numeri di identificazione dello studio
- 14380A
- 2013-003870-28 (Numero EudraCT)
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