Studie for å evaluere effekten av et kjent og markedsført produkt, itrakonazol (mykosebehandling) på Lu AF11167 inn i kroppen og påfølgende eliminering. Studien er en interaksjonsstudie mellom rusmidler og friske frivillige.
18. september 2015 oppdatert av: H. Lundbeck A/S
Intervensjonell, åpen interaksjonsstudie som undersøker effekten av itrakonazol (hemmer av CYP3A4/5) på farmakokinetikken og sikkerheten og toleransen til Lu AF11167 hos friske unge personer
Hensikten med denne studien er å evaluere økningen i eksponering av Lu AF11167 etter en enkelt oral dose av Lu AF11167 med og uten administrering av flere orale doser av itrakonazol (en sterk CYP3A4/5-hemmer) hos friske personer med antatt metabolsk status som CYP2C19 omfattende metaboliserere
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
20
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Leeds, Storbritannia
- Covance
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 55 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøkspersonene er 18 år og 55 år gamle og med en BMI >18,5 kg/m2 og <30,0 kg/m2 ved screeningbesøket. Kvinner må ikke være gravide eller ammende.
Andre forhåndsdefinerte inkluderings- og eksklusjonskriterier kan gjelde.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Lu AF1167 kapsel 0,5 mg
Enkel oral dose (dag 1)
|
|
|
Eksperimentell: Lu AF11167 0,5 mg kapsel + itrakonazol 200 mg kapsel
Itrakonazol administrert én gang daglig i 7 dager (dag 3-9); Lu AF11167 administrert som en enkeltdose på dag 8
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Areal under Lu AF11167 plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra null til uendelig (AUC0-inf)
Tidsramme: Dag 1 og 8
|
Dag 1 og 8
|
|
Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax) av Lu AF11167
Tidsramme: Dag 1 og 8
|
Dag 1 og 8
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Areal under Lu AF36201 plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra null til uendelig (AUC0-inf)
Tidsramme: Dag 1 og 8
|
Dag 1 og 8
|
|
Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax) av Lu AF36201
Tidsramme: Dag 1 og 8
|
Dag 1 og 8
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. februar 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. juli 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. juli 2014
Først lagt ut (Anslag)
24. juli 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
21. september 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. september 2015
Sist bekreftet
1. september 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infeksjonsmidler
- Enzymhemmere
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Cytokrom P-450 CYP3A-hemmere
- Cytokrom P-450 enzymhemmere
- Hormonantagonister
- Antifungale midler
- Steroidesyntesehemmere
- 14-alfa-demetylasehemmere
- Itrakonazol
Andre studie-ID-numre
- 14380A
- 2013-003870-28 (EudraCT-nummer)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .