Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie om het effect te evalueren van een bekend en op de markt gebracht product, itraconazol (mycosebehandeling) op Lu AF11167 die het lichaam binnendringt en vervolgens wordt geëlimineerd. De studie is een geneesmiddelinteractiestudie bij gezonde vrijwilligers.

18 september 2015 bijgewerkt door: H. Lundbeck A/S

Interventioneel, open-label interactieonderzoek naar de effecten van itraconazol (remmer van CYP3A4/5) op de farmacokinetiek en veiligheid en verdraagbaarheid van Lu AF11167 bij gezonde jonge proefpersonen

Het doel van deze studie is het evalueren van de toename in blootstelling aan Lu AF11167 na een enkelvoudige orale dosis Lu AF11167 met en zonder toediening van meerdere orale doses itraconazol (een sterke CYP3A4/5-remmer) bij gezonde proefpersonen met een afgeleide metabole status als CYP2C19. uitgebreide metaboliseerders

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersonen zijn 18 jaar en 55 jaar oud en met een BMI >18,5 kg/m2 en <30,0 kg/m2 op het screeningsbezoek. Vrouwen mogen niet zwanger zijn of borstvoeding geven.

Andere vooraf gedefinieerde in- en uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Lu AF1167-capsule 0,5 mg
Enkele orale dosis (dag 1)
Geneesmiddel: Lu AF11167
Experimenteel: Lu AF11167 0,5 mg capsule + itraconazol 200 mg capsule
Itraconazol eenmaal daags toegediend gedurende 7 dagen (dag 3-9); Lu AF11167 toegediend als een enkele dosis op dag 8
Geneesmiddel: Itraconazol
Geneesmiddel: Lu AF11167

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Gebied onder de Lu AF11167 plasmaconcentratie-tijdcurve van nul tot oneindig (AUC0-inf)
Tijdsspanne: Dag 1 en 8
Dag 1 en 8
Maximale waargenomen plasmaconcentratie (Cmax) van Lu AF11167
Tijdsspanne: Dag 1 en 8
Dag 1 en 8

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Gebied onder de Lu AF36201 plasmaconcentratie-tijdcurve van nul tot oneindig (AUC0-inf)
Tijdsspanne: Dag 1 en 8
Dag 1 en 8
Maximale waargenomen plasmaconcentratie (Cmax) van Lu AF36201
Tijdsspanne: Dag 1 en 8
Dag 1 en 8

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

H. Lundbeck A/S

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 juli 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 juli 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

24 juli 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

21 september 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 september 2015

Laatst geverifieerd

1 september 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 14380A
  • 2013-003870-28 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren