Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus tunnetun ja markkinoidun tuotteen, itrakonatsolin (mykoosin hoito) vaikutuksen arvioimiseksi Lu AF11167:n pääsyyn kehoon ja sen jälkeen eliminoitumiseen. Tutkimus on huumeiden ja lääkkeiden vuorovaikutustutkimus terveillä vapaaehtoisilla.

perjantai 18. syyskuuta 2015 päivittänyt: H. Lundbeck A/S

Interventio, avoin, vuorovaikutustutkimus, jossa tutkitaan itrakonatsolin (CYP3A4/5:n estäjä) vaikutuksia Lu AF11167:n farmakokinetiikkaan ja turvallisuuteen ja siedettävyyteen terveillä nuorilla koehenkilöillä

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Lu AF11167:n altistumisen lisääntyminen kerta-annoksen Lu AF11167 jälkeen sekä itrakonatsolin (vahva CYP3A4/5:n estäjä) toistuvan oraalisen annoksen antamisen jälkeen terveillä koehenkilöillä, joiden metabolinen tila on CYP2C19. laajat metaboloijat

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Koehenkilöt ovat seulontakäynnillä 18-vuotiaita ja 55-vuotiaita ja joiden BMI on >18,5 kg/m2 ja <30,0 kg/m2. Naiset eivät saa olla raskaana tai imettävät.

Muita ennalta määritettyjä sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Lu AF1167 kapseli 0,5 mg
Kerta-annos suun kautta (päivä 1)
Lääke: Lu AF11167
Kokeellinen: Lu AF11167 0,5 mg kapseli + itrakonatsoli 200 mg kapseli
Itrakonatsoli kerran päivässä 7 päivän ajan (päivät 3-9); Lu AF11167 annettiin yhtenä annoksena päivänä 8
Lääke: Itrakonatsoli
Lääke: Lu AF11167

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Lu AF11167 plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla oleva alue nollasta äärettömään (AUC0-inf)
Aikaikkuna: Päivät 1 ja 8
Päivät 1 ja 8
Lu AF11167:n suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: Päivät 1 ja 8
Päivät 1 ja 8

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Lu AF36201 plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla oleva alue nollasta äärettömään (AUC0-inf)
Aikaikkuna: Päivät 1 ja 8
Päivät 1 ja 8
Lu AF36201:n suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: Päivät 1 ja 8
Päivät 1 ja 8

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

H. Lundbeck A/S

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. helmikuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 23. heinäkuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 23. heinäkuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 24. heinäkuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 21. syyskuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 18. syyskuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 14380A
  • 2013-003870-28 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa