Estudio para evaluar el efecto de un producto conocido y comercializado, itraconazol (tratamiento de micosis) sobre el ingreso de Lu AF11167 al organismo y su posterior eliminación. El estudio es un estudio de interacción fármaco-fármaco en voluntarios sanos.
18 de septiembre de 2015 actualizado por: H. Lundbeck A/S
Estudio de interacción abierto e intervencionista que investiga los efectos del itraconazol (inhibidor de CYP3A4/5) sobre la farmacocinética y la seguridad y tolerabilidad de Lu AF11167 en sujetos jóvenes sanos
El propósito de este estudio es evaluar el aumento en la exposición de Lu AF11167 luego de una dosis oral única de Lu AF11167 con y sin la administración de múltiples dosis orales de itraconazol (un inhibidor potente de CYP3A4/5) en sujetos sanos con estado metabólico inferido como CYP2C19 metabolizadores rápidos
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
20
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Leeds, Reino Unido
- Covance
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los sujetos deben tener 18 años y 55 años y un IMC >18,5 kg/m2 y <30,0 kg/m2 en la visita de selección. Las mujeres no deben estar embarazadas o en período de lactancia.
Pueden aplicarse otros criterios de inclusión y exclusión predefinidos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Lu AF1167 cápsula 0,5 mg
Dosis oral única (día 1)
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Experimental: Lu AF11167 cápsula de 0,5 mg + itraconazol cápsula de 200 mg
Itraconazol administrado una vez al día durante 7 días (día 3-9); Lu AF11167 administrado como dosis única el día 8
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo de Lu AF11167 de cero a infinito (AUC0-inf)
Periodo de tiempo: Día 1 y 8
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Día 1 y 8
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Concentración plasmática máxima observada (Cmax) de Lu AF11167
Periodo de tiempo: Día 1 y 8
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Día 1 y 8
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo de Lu AF36201 de cero a infinito (AUC0-inf)
Periodo de tiempo: Día 1 y 8
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Día 1 y 8
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Concentración plasmática máxima observada (Cmax) de Lu AF36201
Periodo de tiempo: Día 1 y 8
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Día 1 y 8
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de julio de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de julio de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
24 de julio de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
21 de septiembre de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de septiembre de 2015
Última verificación
1 de septiembre de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Inhibidores de enzimas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Inhibidores del citocromo P-450 CYP3A
- Inhibidores de enzimas del citocromo P-450
- Antagonistas de hormonas
- Agentes antifúngicos
- Inhibidores de la síntesis de esteroides
- Inhibidores de la 14-alfa desmetilasa
- Itraconazol
Otros números de identificación del estudio
- 14380A
- 2013-003870-28 (Número EudraCT)
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