Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę wpływu znanego i dostępnego na rynku produktu, itrakonazolu (leczenie grzybicy) na wprowadzanie Lu AF11167 do organizmu, a następnie eliminację. Badanie jest badaniem interakcji lek-lek u zdrowych ochotników.

18 września 2015 zaktualizowane przez: H. Lundbeck A/S

Interwencyjne, otwarte badanie interakcji oceniające wpływ itrakonazolu (inhibitora CYP3A4/5) na farmakokinetykę oraz bezpieczeństwo i tolerancję Lu AF11167 u zdrowych młodych osób

Celem tego badania jest ocena wzrostu ekspozycji na Lu AF11167 po podaniu pojedynczej dawki doustnej Lu AF11167 z podaniem wielokrotnych dawek doustnych itrakonazolu (silnego inhibitora CYP3A4/5) lub bez niego intensywnie metabolizujący

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy mają 18 i 55 lat oraz BMI >18,5 kg/m2 i <30,0 kg/m2 w dniu wizyty przesiewowej. Kobiety nie mogą być w ciąży ani karmiące piersią.

Zastosowanie mogą mieć inne wcześniej zdefiniowane kryteria włączenia i wyłączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kapsułka Lu AF1167 0,5 mg
Pojedyncza dawka doustna (dzień 1.)
Lek: Lu AF11167
Eksperymentalny: Lu AF11167 0,5 mg kapsułka + itrakonazol 200 mg kapsułka
Itrakonazol podawany raz dziennie przez 7 dni (dzień 3-9); Lu AF11167 podawany jako pojedyncza dawka w dniu 8
Lek: Itrakonazol
Lek: Lu AF11167

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Pole pod krzywą zależności stężenia Lu AF11167 w osoczu od czasu od zera do nieskończoności (AUC0-inf)
Ramy czasowe: Dzień 1 i 8
Dzień 1 i 8
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax) Lu AF11167
Ramy czasowe: Dzień 1 i 8
Dzień 1 i 8

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Pole pod krzywą zależności stężenia Lu AF36201 w osoczu od czasu od zera do nieskończoności (AUC0-inf)
Ramy czasowe: Dzień 1 i 8
Dzień 1 i 8
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax) Lu AF36201
Ramy czasowe: Dzień 1 i 8
Dzień 1 i 8

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

H. Lundbeck A/S

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 lipca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 lipca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 lipca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

21 września 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 września 2015

Ostatnia weryfikacja

1 września 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 14380A
  • 2013-003870-28 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj