Lu AF11167의 체내 침투 및 이후 제거에 대한 공지 및 시판 제품인 이트라코나졸(진균증 치료)의 효과를 평가하기 위한 연구. 본 연구는 건강한 지원자를 대상으로 한 약물-약물 상호작용 연구입니다.
2015년 9월 18일 업데이트: H. Lundbeck A/S
건강한 젊은 피험자에서 Lu AF11167의 약동학 및 안전성 및 내약성에 대한 이트라코나졸(CYP3A4/5 억제제)의 효과를 조사하는 중재적, 공개 라벨, 상호작용 연구
이 연구의 목적은 CYP2C19로 추정되는 대사 상태를 가진 건강한 피험자를 대상으로 이트라코나졸(강력한 CYP3A4/5 억제제)을 반복 경구 투여하거나 투여하지 않고 Lu AF11167 단회 경구 투여 후 Lu AF11167 노출 증가를 평가하는 것입니다. 광범위한 대사제
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
20
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Leeds, 영국
- Covance
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 피험자는 18세 및 55세이고 스크리닝 방문 시 BMI >18.5kg/m2 및 <30.0kg/m2입니다. 여성은 임신 중이거나 수유 중이어서는 안 됩니다.
기타 미리 정의된 포함 및 제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 루 AF1167 캡슐 0.5 mg
단회 경구 투여(제1일)
|
|
|
실험적: Lu AF11167 0.5mg 캡슐 + 이트라코나졸 200mg 캡슐
7일 동안(3-9일) 매일 1회 이트라코나졸 투여; Lu AF11167은 8일째 단회투여
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
0에서 무한대까지의 Lu AF11167 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC0-inf)
기간: 1일 및 8일
|
1일 및 8일
|
|
Lu AF11167의 최대 관찰 혈장 농도(Cmax)
기간: 1일 및 8일
|
1일 및 8일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
0에서 무한대까지의 Lu AF36201 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC0-inf)
기간: 1일 및 8일
|
1일 및 8일
|
|
Lu AF36201의 최대 관찰 혈장 농도(Cmax)
기간: 1일 및 8일
|
1일 및 8일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 7월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 7월 23일
처음 게시됨 (추정)
2014년 7월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 9월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 9월 18일
마지막으로 확인됨
2015년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 14380A
- 2013-003870-28 (EudraCT 번호)
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .