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Étude pour évaluer l'effet d'un produit connu et commercialisé, l'itraconazole (traitement des mycoses) sur l'entrée de Lu AF11167 dans l'organisme et son élimination ultérieure. L'étude est une étude d'interaction médicamenteuse chez des volontaires sains.

18 septembre 2015 mis à jour par: H. Lundbeck A/S

Étude d'interaction interventionnelle, ouverte, portant sur les effets de l'itraconazole (inhibiteur du CYP3A4/5) sur la pharmacocinétique, l'innocuité et la tolérabilité du Lu AF11167 chez de jeunes sujets en bonne santé

Le but de cette étude est d'évaluer l'augmentation de l'exposition au Lu AF11167 après une dose orale unique de Lu AF11167 avec et sans administration de doses orales multiples d'itraconazole (un puissant inhibiteur du CYP3A4/5) chez des sujets sains avec un statut métabolique inféré en tant que CYP2C19 métaboliseurs rapides

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

20

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les sujets doivent être âgés de 18 ans et 55 ans et avoir un IMC > 18,5 kg/m2 et <30,0 kg/m2 lors de la visite de sélection. Les femmes ne doivent pas être enceintes ou allaitantes.

D'autres critères d'inclusion et d'exclusion prédéfinis peuvent s'appliquer.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Lu AF1167 gélule 0,5 mg
Dose orale unique (jour 1)
Médicament: Lu AF11167
Expérimental: Lu AF11167 gélule 0,5 mg + itraconazole gélule 200 mg
Itraconazole administré une fois par jour pendant 7 jours (jours 3 à 9) ; Lu AF11167 administré en dose unique au jour 8
Médicament: Itraconazole
Médicament: Lu AF11167

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Aire sous la courbe concentration plasmatique Lu AF11167-temps de zéro à l'infini (AUC0-inf)
Délai: Jour 1 et 8
Jour 1 et 8
Concentration plasmatique maximale observée (Cmax) de Lu AF11167
Délai: Jour 1 et 8
Jour 1 et 8

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Aire sous la courbe concentration plasmatique Lu AF36201-temps de zéro à l'infini (AUC0-inf)
Délai: Jour 1 et 8
Jour 1 et 8
Concentration plasmatique maximale observée (Cmax) de Lu AF36201
Délai: Jour 1 et 8
Jour 1 et 8

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

H. Lundbeck A/S

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 juillet 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 juillet 2014

Première publication (Estimation)

24 juillet 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

21 septembre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 septembre 2015

Dernière vérification

1 septembre 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 14380A
  • 2013-003870-28 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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