Studie för att utvärdera effekten av en känd och marknadsförd produkt, itrakonazol (mykosbehandling) på Lu AF11167 inträde i kroppen och därefter eliminering. Studien är en läkemedelsinteraktionsstudie i friska frivilliga.
18 september 2015 uppdaterad av: H. Lundbeck A/S
Interventionell, öppen interaktionsstudie som undersöker effekterna av itrakonazol (hämmare av CYP3A4/5) på farmakokinetiken och säkerheten och tolerabiliteten för Lu AF11167 hos friska unga försökspersoner
Syftet med denna studie är att utvärdera ökningen av exponeringen av Lu AF11167 efter en enstaka oral dos av Lu AF11167 med och utan administrering av flera orala doser av itrakonazol (en stark CYP3A4/5-hämmare) hos friska försökspersoner med antagen metabol status som CYP2C19 omfattande metaboliserare
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
20
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Leeds, Storbritannien
- Covance
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 55 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersonerna är 18 år och 55 år gamla och med ett BMI >18,5 kg/m2 och <30,0 kg/m2 vid screeningbesöket. Kvinnor får inte vara gravida eller ammande.
Andra fördefinierade inkluderings- och uteslutningskriterier kan gälla.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Lu AF1167 kapsel 0,5 mg
Enstaka oral dos (dag 1)
|
|
|
Experimentell: Lu AF11167 0,5 mg kapsel + itrakonazol 200 mg kapsel
Itrakonazol administrerat en gång dagligen i 7 dagar (dag 3-9); Lu AF11167 administreras som en engångsdos på dag 8
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Area under Lu AF11167 plasmakoncentration-tid-kurvan från noll till oändlighet (AUC0-inf)
Tidsram: Dag 1 och 8
|
Dag 1 och 8
|
|
Maximal observerad plasmakoncentration (Cmax) av Lu AF11167
Tidsram: Dag 1 och 8
|
Dag 1 och 8
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Area under Lu AF36201 plasmakoncentration-tid-kurvan från noll till oändlighet (AUC0-inf)
Tidsram: Dag 1 och 8
|
Dag 1 och 8
|
|
Maximal observerad plasmakoncentration (Cmax) av Lu AF36201
Tidsram: Dag 1 och 8
|
Dag 1 och 8
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juli 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
1 februari 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 juli 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 juli 2014
Första postat (Uppskatta)
24 juli 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
21 september 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 september 2015
Senast verifierad
1 september 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Anti-infektionsmedel
- Enzyminhibitorer
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Cytokrom P-450 CYP3A-hämmare
- Cytokrom P-450 enzymhämmare
- Hormonantagonister
- Antifungala medel
- Steroidsyntesinhibitorer
- 14-alfa-demetylasinhibitorer
- Itrakonazol
Andra studie-ID-nummer
- 14380A
- 2013-003870-28 (EudraCT-nummer)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .