Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at evaluere effekten af ​​et kendt og markedsført produkt, itraconazol (mykosebehandling) på Lu AF11167 ind i kroppen og efterfølgende eliminering. Undersøgelsen er et lægemiddel-stofinteraktionsstudie i raske frivillige.

18. september 2015 opdateret af: H. Lundbeck A/S

Interventionel, åben-label, interaktionsundersøgelse, der undersøger virkningerne af itraconazol (hæmmer af CYP3A4/5) på farmakokinetikken og sikkerheden og tolerabiliteten af ​​Lu AF11167 hos raske unge forsøgspersoner

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere stigningen i eksponeringen af ​​Lu AF11167 efter en enkelt oral dosis af Lu AF11167 med og uden administration af flere orale doser af itraconazol (en stærk CYP3A4/5-hæmmer) hos raske forsøgspersoner med udledt metabolisk status som CYP2C19 omfattende stofskiftere

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonerne er 18 år og 55 år og med et BMI >18,5 kg/m2 og <30,0 kg/m2 ved screeningsbesøget. Kvinder må ikke være gravide eller ammende.

Andre foruddefinerede inklusions- og eksklusionskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Lu AF1167 kapsel 0,5 mg
Enkelt oral dosis (dag 1)
Medicin: Lu AF11167
Eksperimentel: Lu AF11167 0,5 mg kapsel + itraconazol 200 mg kapsel
Itraconazol administreret én gang dagligt i 7 dage (dag 3-9); Lu AF11167 administreret som en enkelt dosis på dag 8
Medicin: Itraconazol
Medicin: Lu AF11167

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Areal under Lu AF11167 plasmakoncentration-tid-kurven fra nul til uendelig (AUC0-inf)
Tidsramme: Dag 1 og 8
Dag 1 og 8
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) af Lu AF11167
Tidsramme: Dag 1 og 8
Dag 1 og 8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Areal under Lu AF36201 plasmakoncentration-tid-kurven fra nul til uendelig (AUC0-inf)
Tidsramme: Dag 1 og 8
Dag 1 og 8
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) af Lu AF36201
Tidsramme: Dag 1 og 8
Dag 1 og 8

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

H. Lundbeck A/S

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. juli 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. juli 2014

Først opslået (Skøn)

24. juli 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

21. september 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. september 2015

Sidst verificeret

1. september 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 14380A
  • 2013-003870-28 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Itraconazol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uruguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner