Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке влияния известного и продаваемого продукта, итраконазола (лечение микоза), на проникновение Lu AF11167 в организм и последующее выведение. Исследование представляет собой исследование лекарственного взаимодействия на здоровых добровольцах.

18 сентября 2015 г. обновлено: H. Lundbeck A/S

Интервенционное открытое исследование взаимодействия по изучению влияния итраконазола (ингибитора CYP3A4/5) на фармакокинетику, безопасность и переносимость Lu AF11167 у здоровых молодых людей

Целью данного исследования является оценка увеличения воздействия Lu AF11167 после однократного перорального приема Lu AF11167 с введением и без приема многократных пероральных доз итраконазола (сильного ингибитора CYP3A4/5) у здоровых субъектов с предполагаемым метаболическим статусом как CYP2C19. экстенсивные метаболизаторы

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

20

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 55 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты должны быть в возрасте от 18 до 55 лет и иметь ИМТ> 18,5 кг/м2 и <30,0 кг/м2 на скрининговом визите. Женщины не должны быть беременными или кормящими.

Могут применяться другие заранее определенные критерии включения и исключения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Лу AF1167 капсула 0,5 мг
Однократная пероральная доза (день 1)
Лекарство: Лу AF11167
Экспериментальный: Lu AF11167 капсула 0,5 мг + итраконазол капсула 200 мг
Итраконазол назначают один раз в сутки в течение 7 дней (3-9 день); Lu AF11167 вводят однократно на 8-й день.
Лекарство: Итраконазол
Лекарство: Лу AF11167

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме Lu AF11167 от времени от нуля до бесконечности (AUC0-inf)
Временное ограничение: День 1 и 8
День 1 и 8
Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmax) Lu AF11167
Временное ограничение: День 1 и 8
День 1 и 8

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме Lu AF36201 от времени от нуля до бесконечности (AUC0-inf)
Временное ограничение: День 1 и 8
День 1 и 8
Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmax) Lu AF36201
Временное ограничение: День 1 и 8
День 1 и 8

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

H. Lundbeck A/S

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 июля 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 июля 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

24 июля 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

21 сентября 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 сентября 2015 г.

Последняя проверка

1 сентября 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 14380A
  • 2013-003870-28 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться