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Studie zur Bewertung der Wirkung eines bekannten und vermarkteten Produkts, Itraconazol (Mykosebehandlung) auf den Eintritt von Lu AF11167 in den Körper und die anschließende Ausscheidung. Die Studie ist eine Arzneimittelwechselwirkungsstudie an gesunden Freiwilligen.

18. September 2015 aktualisiert von: H. Lundbeck A/S

Interventionelle, offene Interaktionsstudie zur Untersuchung der Auswirkungen von Itraconazol (Inhibitor von CYP3A4/5) auf die Pharmakokinetik und Sicherheit und Verträglichkeit von Lu AF11167 bei gesunden jungen Probanden

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Erhöhung der Exposition von Lu AF11167 nach einer oralen Einzeldosis von Lu AF11167 mit und ohne Verabreichung mehrerer oraler Dosen von Itraconazol (einem starken CYP3A4/5-Hemmer) bei gesunden Probanden mit abgeleitetem Stoffwechselstatus als CYP2C19 umfangreiche Metabolisierer

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Probanden müssen beim Screening-Besuch 18 Jahre und 55 Jahre alt sein und einen BMI >18,5 kg/m2 und <30,0 kg/m2 aufweisen. Frauen dürfen nicht schwanger sein oder stillen.

Andere vordefinierte Einschluss- und Ausschlusskriterien können gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Lu AF1167 Kapsel 0,5 mg
Orale Einzeldosis (Tag 1)
Arzneimittel: Lu AF11167
Experimental: Lu AF11167 0,5 mg Kapsel + Itraconazol 200 mg Kapsel
Itraconazol einmal täglich für 7 Tage (Tag 3-9); Lu AF11167 verabreicht als Einzeldosis an Tag 8
Arzneimittel: Itraconazol
Arzneimittel: Lu AF11167

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Fläche unter der Lu AF11167-Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von null bis unendlich (AUC0-inf)
Zeitfenster: Tag 1 und 8
Tag 1 und 8
Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) von Lu AF11167
Zeitfenster: Tag 1 und 8
Tag 1 und 8

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Fläche unter der Lu AF36201-Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von null bis unendlich (AUC0-inf)
Zeitfenster: Tag 1 und 8
Tag 1 und 8
Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) von Lu AF36201
Zeitfenster: Tag 1 und 8
Tag 1 und 8

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

H. Lundbeck A/S

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Juli 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Juli 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. Juli 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

21. September 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. September 2015

Zuletzt verifiziert

1. September 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 14380A
  • 2013-003870-28 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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