Estudo para avaliar o efeito de um produto conhecido e comercializado, o itraconazol (tratamento de micose) na entrada de Lu AF11167 no corpo e subsequente eliminação. O estudo é um estudo de interação medicamentosa em voluntários saudáveis.
18 de setembro de 2015 atualizado por: H. Lundbeck A/S
Estudo Intervencional, Aberto, de Interação Investigando os Efeitos do Itraconazol (Inibidor de CYP3A4/5) na Farmacocinética e Segurança e Tolerabilidade de Lu AF11167 em Indivíduos Jovens Saudáveis
O objetivo deste estudo é avaliar o aumento na exposição de Lu AF11167 após uma dose oral única de Lu AF11167 com e sem administração de múltiplas doses orais de itraconazol (um forte inibidor de CYP3A4/5) em indivíduos saudáveis com estado metabólico inferido como CYP2C19 metabolizadores extensos
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
20
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
Leeds, Reino Unido
- Covance
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os indivíduos devem ter 18 anos e 55 anos de idade e um IMC >18,5 kg/m2 e <30,0 kg/m2 na visita de triagem. As mulheres não devem estar grávidas ou amamentando.
Outros critérios de inclusão e exclusão predefinidos podem ser aplicados.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Lu AF1167 cápsula 0,5 mg
Dose oral única (dia 1)
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Experimental: Lu AF11167 cápsula de 0,5 mg + itraconazol cápsula de 200 mg
Itraconazol administrado uma vez ao dia durante 7 dias (dia 3-9); Lu AF11167 administrado em dose única no dia 8
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Área sob a curva de tempo de concentração plasmática Lu AF11167 de zero a infinito (AUC0-inf)
Prazo: Dia 1 e 8
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Dia 1 e 8
|
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Concentração plasmática máxima observada (Cmax) de Lu AF11167
Prazo: Dia 1 e 8
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Dia 1 e 8
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Área sob a curva de tempo de concentração plasmática Lu AF36201 de zero a infinito (AUC0-inf)
Prazo: Dia 1 e 8
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Dia 1 e 8
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Concentração plasmática máxima observada (Cmax) de Lu AF36201
Prazo: Dia 1 e 8
|
Dia 1 e 8
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de julho de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de julho de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
24 de julho de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
21 de setembro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de setembro de 2015
Última verificação
1 de setembro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Inibidores Enzimáticos
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Inibidores do citocromo P-450 CYP3A
- Inibidores da enzima citocromo P-450
- Antagonistas Hormonais
- Antifúngicos
- Inibidores da Síntese de Esteróides
- Inibidores de 14-alfa desmetilase
- Itraconazol
Outros números de identificação do estudo
- 14380A
- 2013-003870-28 (Número EudraCT)
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