Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení účinku známého a uváděného produktu na trh, itrakonazolu (léčba mykózy) na vstup Lu AF11167 do těla a následné vylučování. Studie je studií interakce drog a drog u zdravých dobrovolníků.

18. září 2015 aktualizováno: H. Lundbeck A/S

Intervenční, otevřená, interakční studie zkoumající účinky itrakonazolu (inhibitor CYP3A4/5) na farmakokinetiku a bezpečnost a snášenlivost Lu AF11167 u zdravých mladých subjektů

Účelem této studie je vyhodnotit zvýšení expozice Lu AF11167 po jednorázové perorální dávce Lu AF11167 s podáním a bez podání vícenásobných perorálních dávek itrakonazolu (silný inhibitor CYP3A4/5) u zdravých subjektů s odvozeným metabolickým stavem jako CYP2C19 extenzivními metabolizátory

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty byly ve věku 18 let a 55 let a s BMI >18,5 kg/m2 a <30,0 kg/m2 při screeningové návštěvě. Ženy nesmí být těhotné ani kojící.

Mohou platit další předem definovaná kritéria pro zařazení a vyloučení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Lu AF1167 kapsle 0,5 mg
Jedna perorální dávka (den 1)
Lék: Lu AF11167
Experimentální: Lu AF11167 0,5 mg tobolka + itrakonazol 200 mg tobolka
Itrakonazol podávaný jednou denně po dobu 7 dnů (den 3-9); Lu AF11167 podávaný jako jedna dávka v den 8
Lék: Itrakonazol
Lék: Lu AF11167

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Plocha pod křivkou Lu AF11167 plazmatická koncentrace-čas od nuly do nekonečna (AUC0-inf)
Časové okno: Den 1 a 8
Den 1 a 8
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) Lu AF11167
Časové okno: Den 1 a 8
Den 1 a 8

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Plocha pod křivkou Lu AF36201 plazmatická koncentrace-čas od nuly do nekonečna (AUC0-inf)
Časové okno: Den 1 a 8
Den 1 a 8
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) Lu AF36201
Časové okno: Den 1 a 8
Den 1 a 8

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

H. Lundbeck A/S

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. července 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. července 2014

První zveřejněno (Odhad)

24. července 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

21. září 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. září 2015

Naposledy ověřeno

1. září 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 14380A
  • 2013-003870-28 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na Itrakonazol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Qatar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit