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スマートフォン バイタル サイン システム (SVSS) の臨床精度を実証するための研究

2018年3月5日 更新者:Léman Micro Devices SA

スマートフォン バイタル サイン システム (SVSS) の臨床的正確性を実証するための非盲検臨床パフォーマンス研究

承認された該当する国際規格の要件を満たすために、SVSS の参照デバイスとの臨床的精度および同等性を評価するための医療機器研究。

調査の概要

詳細な説明

SVSS は、脈拍数、血中酸素飽和度 (SpO2)、血圧、体温、呼吸数の 5 つのバイタル サインを測定して表示するように設計されています。 これらの結果は、同じ被験者に対して標準的なバイタルサイン測定機器を使用して得られた結果と正確さを比較します。

研究の種類

介入

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -健康なボランティア、男性または女性、18歳以上、喜んで参加し、インフォームドコンセントフォームに署名することができます。

除外基準:

  • なし。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:NA
  • 介入モデル:SINGLE_GROUP
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:SVSS と参照デバイス
バイタル サインは、参照デバイスと SVSS を使用して、同じ被験者で測定されます。 被験者は、標準的な機器を使用して血圧、脈拍、血中酸素、体温、呼吸数を測定します。 次に、同じ被験者が、センサーに人差し指を置くことで、すべてのバイタル サインを同時に測定する調査デバイスを使用します。
血圧は標準水銀圧計で測定します
赤外線体温計で測った体温
脈拍数と Sp02 は基準パルス酸素濃度計で測定されます。 パルスオキシメーターは指の先に挟むだけ。
呼吸数の測定

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
主要な結果は、5 つのバイタル サインのそれぞれが、基準によって指定された範囲内の参照デバイスと実質的に同等であるという十分な証拠です。
時間枠:1日目
参照デバイスと比較した治験デバイスの精度。
1日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディディレクター:Chris Elliott、Sponsor GmbH

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2017年7月1日

一次修了 (予想される)

2017年12月1日

研究の完了 (予想される)

2018年2月1日

試験登録日

最初に提出

2014年7月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年7月23日

最初の投稿 (見積もり)

2014年7月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年3月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年3月5日

最終確認日

2018年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • LMD_CT_001

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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