Un estudio para demostrar la precisión clínica del sistema de signos vitales de teléfonos inteligentes (SVSS)
5 de marzo de 2018 actualizado por: Léman Micro Devices SA
Un estudio de rendimiento clínico de etiqueta abierta para demostrar la precisión clínica del sistema de signos vitales de teléfonos inteligentes (SVSS)
Un estudio de dispositivos médicos para evaluar la precisión clínica y la equivalencia con los dispositivos de referencia de la SVSS para satisfacer los requisitos de los estándares internacionales aplicables reconocidos.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Descripción detallada
El SVSS está diseñado para medir y mostrar 5 signos vitales: frecuencia del pulso, saturación de oxígeno en sangre (Sp02), presión arterial, temperatura corporal y frecuencia respiratoria.
La precisión de estos resultados se comparará con los resultados obtenidos utilizando equipos estándar de medición de signos vitales sobre el mismo sujeto.
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Lausanne, Suiza
- EPFL
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Voluntarios sanos, hombres o mujeres, mayores de 18 años, dispuestos y capaces de participar y firmar el formulario de consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Ninguno.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: OTRO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Otro: SVSS y dispositivos de referencia
Los signos vitales se medirán en el mismo sujeto con los dispositivos de referencia y con el SVSS.
Al sujeto se le medirá la presión arterial, el pulso, el oxígeno en la sangre, la temperatura corporal y la frecuencia respiratoria con equipo estándar.
Luego, el mismo sujeto utilizará el dispositivo de investigación que mide todos los signos vitales al mismo tiempo, colocando el dedo índice en un sensor.
|
La presión arterial se medirá con un manómetro estándar de mercurio.
Toma de temperatura corporal con termómetro infrarrojo
Pulso y Sp02 medidos con un oxímetro de pulso de referencia.
El oxímetro de pulso simplemente se sujeta al extremo del dedo.
Medición de la tasa de respiración
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
El resultado primario es evidencia satisfactoria de equivalencia sustancial de cada uno de los cinco signos vitales con los dispositivos de referencia dentro de los rangos especificados por los estándares.
Periodo de tiempo: DÍA 1
|
Precisión del dispositivo de investigación en comparación con los dispositivos de referencia.
|
DÍA 1
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Chris Elliott, Sponsor GmbH
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de julio de 2017
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2017
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de febrero de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de julio de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de julio de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
24 de julio de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de marzo de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de marzo de 2018
Última verificación
1 de marzo de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- LMD_CT_001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .