Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att demonstrera den kliniska noggrannheten hos Smartphone Vital Signs System (SVSS)

5 mars 2018 uppdaterad av: Léman Micro Devices SA

En öppen etikett, klinisk prestandastudie för att demonstrera den kliniska noggrannheten hos Smartphone Vital Signs System (SVSS)

En medicinsk utrustningsstudie för att bedöma den kliniska noggrannheten och likvärdigheten med referensanordningar i SVSS för att uppfylla kraven i de erkända tillämpliga internationella standarderna.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

SVSS är designad för att mäta och visa 5 vitala tecken: pulsfrekvens, blodsyremättnad (Sp02), blodtryck, kroppstemperatur och andningsfrekvens. Dessa resultat kommer att jämföras för noggrannhet med de resultat som erhålls med hjälp av standardutrustning för mätning av vitala tecken på samma ämne.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Friska volontärer, män eller kvinnor, 18 år eller äldre, som vill och kan delta och underteckna formuläret för informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Ingen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: ÖVRIG
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: SVSS och referensenheter
Vitala tecken kommer att mätas på samma ämne med referensenheterna och med SVSS. Försökspersonen kommer att mäta blodtryck, puls, blodsyre, kroppstemperatur och andningsfrekvens med standardutrustning. Samma försöksperson kommer sedan att använda undersökningsapparaten som mäter alla vitala tecken samtidigt, genom att placera pekfingret på en sensor.
Enhet: SVSS och referensenheter
Blodtrycket kommer att mätas med en vanlig kvicksilvermanometer
Enhet: SVSS och referensenheter
Kroppstemperatur tagen med infraröd termometer
Enhet: SVSS och referensenheter
Pulsfrekvens och Sp02 mäts med en referenspulsoximeter. Pulsoximetern är precis klippt till änden av fingret.
Enhet: SVSS och referensenheter
Mätning av andningsfrekvens

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Det primära resultatet är tillfredsställande bevis på väsentlig likvärdighet mellan var och en av de fem vitala tecknen med referensanordningarna inom de intervall som specificeras av standarderna.
Tidsram: DAG 1
Noggrannhet hos undersökningsanordningen jämfört med referensanordningarna.
DAG 1

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Léman Micro Devices SA

Utredare

  • Studierektor: Chris Elliott, Sponsor GmbH

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 juli 2017

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2017

Avslutad studie (Förväntat)

1 februari 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 juli 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 juli 2014

Första postat (Uppskatta)

24 juli 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 mars 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 mars 2018

Senast verifierad

1 mars 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • LMD_CT_001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska volontärer

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in South Africa

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera