Een studie om de klinische nauwkeurigheid van het Smartphone Vital Signs System (SVSS) aan te tonen
5 maart 2018 bijgewerkt door: Léman Micro Devices SA
Een open-label, klinisch prestatieonderzoek om de klinische nauwkeurigheid van het Smartphone Vital Signs System (SVSS) aan te tonen
Een onderzoek naar medische hulpmiddelen om de klinische nauwkeurigheid en gelijkwaardigheid met referentiehulpmiddelen van de SVSS te beoordelen om te voldoen aan de vereisten van de erkende toepasselijke internationale normen.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De SVSS is ontworpen om 5 vitale functies te meten en weer te geven: polsslag, bloedzuurstofverzadiging (Sp02), bloeddruk, lichaamstemperatuur en ademhalingsfrequentie.
Deze resultaten zullen op nauwkeurigheid worden vergeleken met de resultaten die zijn verkregen met behulp van standaard meetapparatuur voor vitale functies bij hetzelfde onderwerp.
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Lausanne, Zwitserland
- EPFL
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde vrijwilligers, man of vrouw, 18 jaar of ouder, bereid en in staat om deel te nemen en het toestemmingsformulier te ondertekenen.
Uitsluitingscriteria:
- Geen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: ANDER
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: SVSS en referentie-apparaten
De vitale functies worden bij hetzelfde onderwerp gemeten met de referentieapparaten en met de SVSS.
De patiënt zal bloeddruk, hartslag, zuurstof in het bloed, lichaamstemperatuur en ademhalingsfrequentie laten meten met behulp van standaardapparatuur.
Dezelfde proefpersoon gebruikt dan het onderzoeksapparaat dat alle vitale functies tegelijkertijd meet door de wijsvinger op een sensor te plaatsen.
|
De bloeddruk wordt gemeten met een standaard kwikmanometer
Lichaamstemperatuur genomen met infraroodthermometer
Pulsfrequentie en Sp02 gemeten met een referentiepulsoximter.
De pulsoximeter wordt gewoon aan het uiteinde van de vinger geknipt.
Meting van de ademhalingsfrequentie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Primaire uitkomst is voldoende bewijs van substantiële gelijkwaardigheid van elk van de vijf vitale functies met de referentieapparaten binnen het bereik gespecificeerd door de normen.
Tijdsspanne: DAG 1
|
Nauwkeurigheid van onderzoeksapparaat in vergelijking met de referentieapparaten.
|
DAG 1
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Chris Elliott, Sponsor GmbH
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
1 juli 2017
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 december 2017
Studie voltooiing (Verwacht)
1 februari 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 juli 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 juli 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
24 juli 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
7 maart 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 maart 2018
Laatst geverifieerd
1 maart 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- LMD_CT_001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .