Tutkimus älypuhelimen elintoimintojärjestelmän (SVSS) kliinisen tarkkuuden osoittamiseksi
maanantai 5. maaliskuuta 2018 päivittänyt: Léman Micro Devices SA
Avoin kliininen suorituskykytutkimus älypuhelimen elintoimintojärjestelmän (SVSS) kliinisen tarkkuuden osoittamiseksi
Tutkimus lääkinnällisistä laitteista kliinisen tarkkuuden ja SVSS:n vertailulaitteiden vastaavuuden arvioimiseksi tunnustettujen sovellettavien kansainvälisten standardien vaatimusten täyttämiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
SVSS on suunniteltu mittaamaan ja näyttämään 5 elintoimintoa: pulssi, veren happisaturaatio (Sp02), verenpaine, kehon lämpötila ja hengitystaajuus.
Näitä tuloksia verrataan tarkkuuden vuoksi tuloksiin, jotka on saatu käyttämällä standardia elintoimintojen mittauslaitteistoa samasta aiheesta.
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Lausanne, Sveitsi
- EPFL
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet vapaaehtoiset, miehet tai naiset, 18 vuotta täyttäneet, jotka haluavat ja voivat osallistua ja allekirjoittaa tietoisen suostumuslomakkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Ei mitään.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: MUUTA
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: SVSS ja referenssilaitteet
Elintoiminnot mitataan samasta aiheesta referenssilaitteilla ja SVSS:llä.
Potilaalle mitataan verenpaine, pulssi, veren happi, ruumiinlämpö ja hengitystiheys vakiolaitteilla.
Sama koehenkilö käyttää sitten tutkimuslaitetta, joka mittaa kaikkia elintoimintoja samanaikaisesti asettamalla etusormen anturin päälle.
|
Verenpaine mitataan tavallisella elohopeamanometrillä
Kehon lämpötila mitattu infrapunalämpömittarilla
Pulssitaajuus ja Sp02 mitattiin referenssipulssioksimetrilla.
Pulssioksimetri on juuri kiinnitetty sormenpäähän.
Hengitystiheyden mittaus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensisijainen tulos on tyydyttävä näyttö kunkin viiden elintoiminnon olennaisesta vastaavuudesta vertailulaitteiden kanssa standardien määrittämien rajojen sisällä.
Aikaikkuna: PÄIVÄ 1
|
Tutkimuslaitteen tarkkuus vertailulaitteisiin verrattuna.
|
PÄIVÄ 1
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Chris Elliott, Sponsor GmbH
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Lauantai 1. heinäkuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. joulukuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. helmikuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 11. heinäkuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 23. heinäkuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 24. heinäkuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 7. maaliskuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 5. maaliskuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. maaliskuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- LMD_CT_001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .