Une étude pour démontrer l'exactitude clinique du système de signes vitaux du smartphone (SVSS)
5 mars 2018 mis à jour par: Léman Micro Devices SA
Une étude de performance clinique ouverte pour démontrer l'exactitude clinique du système de signes vitaux du smartphone (SVSS)
Une étude de dispositif médical pour évaluer la précision clinique et l'équivalence aux dispositifs de référence du SVSS pour satisfaire aux exigences des normes internationales applicables reconnues.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Description détaillée
Le SVSS est conçu pour mesurer et afficher 5 signes vitaux : pouls, saturation en oxygène du sang (Sp02), tension artérielle, température corporelle et fréquence respiratoire.
Ces résultats seront comparés pour leur précision avec les résultats obtenus à l'aide d'un équipement standard de mesure des signes vitaux sur le même sujet.
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Lausanne, Suisse
- EPFL
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Volontaires en bonne santé, hommes ou femmes, âgés de 18 ans ou plus, désireux et capables de participer et de signer le formulaire de consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Aucun.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: AUTRE
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: SVSS et appareils de référence
Les signes vitaux seront mesurés sur le même sujet avec les appareils de référence et avec le SVSS.
Le sujet aura la pression artérielle, le pouls, l'oxygène sanguin, la température corporelle et la fréquence respiratoire mesurés à l'aide d'un équipement standard.
Le même sujet utilisera alors l'appareil expérimental qui mesure tous les signes vitaux en même temps, en posant l'index sur un capteur.
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La pression artérielle sera mesurée avec un manomètre à mercure standard
Température corporelle prise avec un thermomètre infrarouge
Pouls et Sp02 mesurés avec un oxymètre de pouls de référence.
L'oxymètre de pouls est simplement clipsé au bout du doigt.
Mesure du rythme respiratoire
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le résultat principal est une preuve satisfaisante de l'équivalence substantielle de chacun des cinq signes vitaux avec les dispositifs de référence dans les plages spécifiées par les normes.
Délai: JOUR 1
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Précision du dispositif expérimental par rapport aux dispositifs de référence.
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JOUR 1
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Chris Elliott, Sponsor GmbH
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
1 juillet 2017
Achèvement primaire (Anticipé)
1 décembre 2017
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 février 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 juillet 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 juillet 2014
Première publication (Estimation)
24 juillet 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
7 mars 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 mars 2018
Dernière vérification
1 mars 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- LMD_CT_001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .