Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å demonstrere den kliniske nøyaktigheten til Smartphone Vital Signs System (SVSS)

5. mars 2018 oppdatert av: Léman Micro Devices SA

En åpen etikett, klinisk ytelsesstudie for å demonstrere den kliniske nøyaktigheten til Smartphone Vital Signs System (SVSS)

En medisinsk utstyrsstudie for å vurdere den kliniske nøyaktigheten og ekvivalensen til referanseutstyr til SVSS for å tilfredsstille kravene i de anerkjente gjeldende internasjonale standardene.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

SVSS er designet for å måle og vise 5 vitale tegn: puls, oksygenmetning i blodet (Sp02), blodtrykk, kroppstemperatur og respirasjonsfrekvens. Disse resultatene vil bli sammenlignet for nøyaktighet med resultatene oppnådd ved bruk av standard måleutstyr for vitale tegn på samme emne.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sveits
      • Lausanne, Sveits
        • EPFL

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske frivillige, mann eller kvinne, 18 år eller eldre, villige og i stand til å delta og signere skjemaet for informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: ANNEN
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: SVSS og referanseenheter
Vitale tegn vil bli målt på samme emne med referanseenhetene og med SVSS. Forsøkspersonen vil få målt blodtrykk, puls, blodoksygen, kroppstemperatur og respirasjonsfrekvens ved bruk av standardutstyr. Samme forsøksperson vil da bruke undersøkelsesapparatet som måler alle vitale tegn samtidig, ved å plassere pekefingeren på en sensor.
Enhet: SVSS og referanseenheter
Blodtrykket vil bli målt med standard kvikksølvmanometer
Enhet: SVSS og referanseenheter
Kroppstemperatur tatt med infrarødt termometer
Enhet: SVSS og referanseenheter
Pulsfrekvens og Sp02 målt med en referansepulsoksimter. Pulsoksymeteret er akkurat klippet til enden av fingeren.
Enhet: SVSS og referanseenheter
Måling av respirasjonsfrekvens

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Primært resultat er tilfredsstillende bevis på vesentlig ekvivalens av hvert av de fem vitale tegnene med referanseenhetene innenfor områdene spesifisert av standardene.
Tidsramme: DAG 1
Nøyaktighet av undersøkelsesutstyr sammenlignet med referanseutstyr.
DAG 1

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Léman Micro Devices SA

Etterforskere

  • Studieleder: Chris Elliott, Sponsor GmbH

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. juli 2017

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2017

Studiet fullført (Forventet)

1. februar 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. juli 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. juli 2014

Først lagt ut (Anslag)

24. juli 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. mars 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. mars 2018

Sist bekreftet

1. mars 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • LMD_CT_001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Friske Frivillige

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Morocco

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere