Badanie mające na celu wykazanie dokładności klinicznej systemu Smartphone Vital Signs System (SVSS)
5 marca 2018 zaktualizowane przez: Léman Micro Devices SA
Otwarte badanie skuteczności klinicznej w celu wykazania dokładności klinicznej systemu Smartphone Vital Signs System (SVSS)
Badanie urządzenia medycznego w celu oceny dokładności klinicznej i równoważności z urządzeniami referencyjnymi SVSS w celu spełnienia wymagań uznanych, mających zastosowanie norm międzynarodowych.
Przegląd badań
Status
Wycofane
Warunki
Szczegółowy opis
SVSS jest przeznaczony do pomiaru i wyświetlania 5 parametrów życiowych: tętna, nasycenia krwi tlenem (Sp02), ciśnienia krwi, temperatury ciała i częstości oddechów.
Wyniki te zostaną porównane pod względem dokładności z wynikami uzyskanymi przy użyciu standardowego sprzętu do pomiaru parametrów życiowych u tego samego pacjenta.
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Lausanne, Szwajcaria
- EPFL
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowi ochotnicy, mężczyźni lub kobiety, w wieku 18 lat lub starsi, chętni i zdolni do udziału oraz podpisujący formularz świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Nic.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: INNY
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: SVSS i urządzenia referencyjne
Parametry życiowe będą mierzone u tej samej osoby za pomocą urządzeń referencyjnych i SVSS.
Osobnikowi będzie mierzone ciśnienie krwi, tętno, poziom tlenu we krwi, temperatura ciała i częstość oddechów przy użyciu standardowego sprzętu.
Ta sama osoba użyje następnie urządzenia badawczego, które mierzy wszystkie parametry życiowe w tym samym czasie, umieszczając palec wskazujący na czujniku.
|
Ciśnienie krwi będzie mierzone standardowym manometrem rtęciowym
Temperatura ciała mierzona termometrem na podczerwień
Tętno i Sp02 mierzone referencyjnym pulsoksymetrem.
Pulsoksymetr jest po prostu przypięty do końca palca.
Pomiar częstości oddechów
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pierwszorzędowym wynikiem jest zadowalający dowód istotnej równoważności każdego z pięciu parametrów życiowych z urządzeniami referencyjnymi w zakresach określonych przez normy.
Ramy czasowe: DZIEŃ 1
|
Dokładność badanego urządzenia w porównaniu z urządzeniami referencyjnymi.
|
DZIEŃ 1
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Chris Elliott, Sponsor GmbH
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
1 lipca 2017
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 grudnia 2017
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 lutego 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 lipca 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 lipca 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
24 lipca 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
7 marca 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 marca 2018
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- LMD_CT_001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .