Uno studio per dimostrare l'accuratezza clinica del sistema di segni vitali per smartphone (SVSS)
5 marzo 2018 aggiornato da: Léman Micro Devices SA
Uno studio aperto sulle prestazioni cliniche per dimostrare l'accuratezza clinica del sistema di segni vitali per smartphone (SVSS)
Uno studio sui dispositivi medici per valutare l'accuratezza clinica e l'equivalenza ai dispositivi di riferimento dell'SVSS per soddisfare i requisiti degli standard internazionali applicabili riconosciuti.
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'SVSS è progettato per misurare e visualizzare 5 segni vitali: frequenza cardiaca, saturazione di ossigeno nel sangue (Sp02), pressione sanguigna, temperatura corporea e frequenza respiratoria.
Questi risultati saranno confrontati per la precisione con i risultati ottenuti utilizzando apparecchiature standard per la misurazione dei segni vitali sullo stesso soggetto.
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Lausanne, Svizzera
- EPFL
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Volontari sani, maschi o femmine, di età pari o superiore a 18 anni, disposti e in grado di partecipare e firmare il modulo di consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Nessuno.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: ALTRO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: SVSS e dispositivi di riferimento
I segni vitali saranno misurati sullo stesso soggetto con i dispositivi di riferimento e con l'SVSS.
Il soggetto avrà la pressione sanguigna, il polso, l'ossigeno nel sangue, la temperatura corporea e la frequenza respiratoria misurate utilizzando apparecchiature standard.
Lo stesso soggetto utilizzerà quindi il dispositivo investigativo che misura tutti i segni vitali contemporaneamente, posizionando il dito indice su un sensore.
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La pressione sanguigna sarà misurata con manometro a mercurio standard
Temperatura corporea rilevata con termometro a infrarossi
Frequenza cardiaca e Sp02 misurate con un pulsossimetro di riferimento.
Il pulsossimetro è appena tagliato alla fine del dito.
Misurazione della frequenza respiratoria
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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L'esito primario è una prova soddisfacente della sostanziale equivalenza di ciascuno dei cinque segni vitali con i dispositivi di riferimento all'interno degli intervalli specificati dagli standard.
Lasso di tempo: GIORNO 1
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Precisione del dispositivo sperimentale rispetto ai dispositivi di riferimento.
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GIORNO 1
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Chris Elliott, Sponsor GmbH
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
1 luglio 2017
Completamento primario (Anticipato)
1 dicembre 2017
Completamento dello studio (Anticipato)
1 febbraio 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 luglio 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 luglio 2014
Primo Inserito (Stima)
24 luglio 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
7 marzo 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 marzo 2018
Ultimo verificato
1 marzo 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- LMD_CT_001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .