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Eine Studie zum Nachweis der klinischen Genauigkeit des Smartphone Vital Signs System (SVSS)

5. März 2018 aktualisiert von: Léman Micro Devices SA

Eine offene klinische Leistungsstudie zum Nachweis der klinischen Genauigkeit des Smartphone Vital Signs System (SVSS)

Eine Medizinproduktestudie zur Beurteilung der klinischen Genauigkeit und Äquivalenz zu Referenzgeräten der SVSS, um die Anforderungen der anerkannten anwendbaren internationalen Standards zu erfüllen.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das SVSS misst und zeigt 5 Vitalfunktionen an: Pulsfrequenz, Blutsauerstoffsättigung (Sp02), Blutdruck, Körpertemperatur und Atemfrequenz. Diese Ergebnisse werden auf Genauigkeit mit den Ergebnissen verglichen, die mit Standard-Vitalzeichen-Messgeräten für denselben Probanden erhalten wurden.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Freiwillige, männlich oder weiblich, 18 Jahre oder älter, bereit und in der Lage, teilzunehmen und die Einverständniserklärung zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  • Keiner.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: ANDERE
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: SVSS und Referenzgeräte
Die Vitalzeichen werden mit den Referenzgeräten und mit dem SVSS am selben Probanden gemessen. Bei der Testperson werden Blutdruck, Puls, Blutsauerstoff, Körpertemperatur und Atemfrequenz mit Standardgeräten gemessen. Derselbe Proband verwendet dann das Untersuchungsgerät, das alle Vitalfunktionen gleichzeitig misst, indem er den Zeigefinger auf einen Sensor legt.
Gerät: SVSS und Referenzgeräte
Der Blutdruck wird mit einem Standard-Quecksilbermanometer gemessen
Gerät: SVSS und Referenzgeräte
Körpertemperatur gemessen mit Infrarot-Thermometer
Gerät: SVSS und Referenzgeräte
Pulsfrequenz und Sp02 gemessen mit einem Referenz-Pulsoximter. Das Pulsoximeter wird einfach auf das Ende des Fingers geklemmt.
Gerät: SVSS und Referenzgeräte
Messung der Atemfrequenz

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das primäre Ergebnis ist ein zufriedenstellender Nachweis der wesentlichen Äquivalenz jeder der fünf Vitalfunktionen mit den Referenzgeräten innerhalb der von den Standards festgelegten Bereiche.
Zeitfenster: TAG 1
Genauigkeit des Prüfgeräts im Vergleich zu den Referenzgeräten.
TAG 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Léman Micro Devices SA

Ermittler

  • Studienleiter: Chris Elliott, Sponsor GmbH

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Juli 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Juli 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Juli 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. Juli 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. März 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. März 2018

Zuletzt verifiziert

1. März 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • LMD_CT_001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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