En undersøgelse for at demonstrere den kliniske nøjagtighed af Smartphone Vital Signs System (SVSS)
5. marts 2018 opdateret af: Léman Micro Devices SA
En åben-label, klinisk præstationsundersøgelse for at demonstrere den kliniske nøjagtighed af Smartphone Vital Signs System (SVSS)
En undersøgelse af medicinsk udstyr til vurdering af den kliniske nøjagtighed og ækvivalens til referenceudstyr i SVSS for at opfylde kravene i de anerkendte gældende internationale standarder.
Studieoversigt
Status
Trukket tilbage
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
SVSS er designet til at måle og vise 5 vitale tegn: puls, iltmætning i blodet (Sp02), blodtryk, kropstemperatur og respirationsfrekvens.
Disse resultater vil blive sammenlignet for nøjagtighed med resultaterne opnået ved brug af standardudstyr til måling af vitale tegn på det samme emne.
Undersøgelsestype
Interventionel
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Lausanne, Schweiz
- EPFL
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Raske frivillige, mandlige eller kvindelige, 18 år eller ældre, villige og i stand til at deltage og underskrive den informerede samtykkeformular.
Ekskluderingskriterier:
- Ingen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: ANDET
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: SVSS og referenceenheder
Vitale tegn vil blive målt på det samme emne med referenceenhederne og med SVSS.
Forsøgspersonen vil få målt blodtryk, puls, blodilt, kropstemperatur og respirationsfrekvens ved hjælp af standardudstyr.
Den samme forsøgsperson vil derefter bruge undersøgelsesanordningen, som måler alle vitale tegn på samme tid, ved at placere pegefingeren på en sensor.
|
Blodtrykket vil blive målt med standard kviksølvmanometer
Kropstemperatur taget med infrarødt termometer
Pulsfrekvens og Sp02 målt med en referencepulsoximter.
Pulsoximeteret er lige klippet til enden af fingeren.
Måling af respirationsfrekvens
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Det primære resultat er tilfredsstillende bevis på væsentlig ækvivalens af hvert af de fem vitale tegn med referenceanordningerne inden for de områder, der er specificeret af standarderne.
Tidsramme: DAG 1
|
Nøjagtighed af undersøgelsesudstyr sammenlignet med referenceudstyr.
|
DAG 1
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Chris Elliott, Sponsor GmbH
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
1. juli 2017
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. december 2017
Studieafslutning (Forventet)
1. februar 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. juli 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. juli 2014
Først opslået (Skøn)
24. juli 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
7. marts 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. marts 2018
Sidst verificeret
1. marts 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- LMD_CT_001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .