Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k prokázání klinické přesnosti systému vitálních funkcí chytrého telefonu (SVSS)

5. března 2018 aktualizováno: Léman Micro Devices SA

Otevřená studie klinického výkonu k prokázání klinické přesnosti systému vitálních funkcí chytrého telefonu (SVSS)

Studie zdravotnických prostředků k posouzení klinické přesnosti a ekvivalence s referenčními prostředky SVSS za účelem splnění požadavků uznávaných platných mezinárodních norem.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

SVSS je navržen tak, aby měřil a zobrazoval 5 vitálních funkcí: tepovou frekvenci, saturaci krve kyslíkem (Sp02), krevní tlak, tělesnou teplotu a rychlost dýchání. Tyto výsledky budou porovnány z hlediska přesnosti s výsledky získanými pomocí standardního zařízení pro měření vitálních funkcí na stejném subjektu.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví dobrovolníci, muži nebo ženy, starší 18 let, ochotní a schopní se zúčastnit a podepsat informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Žádný.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: JINÝ
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: SVSS a referenční zařízení
Vitální funkce budou měřeny u stejného subjektu referenčními přístroji a SVSS. Subjektu bude měřen krevní tlak, puls, kyslík v krvi, tělesná teplota a rychlost dýchání pomocí standardního vybavení. Stejný subjekt pak použije vyšetřovací zařízení, které měří všechny vitální funkce současně, přiložením ukazováčku na senzor.
Přístroj: SVSS a referenční zařízení
Krevní tlak bude měřen standardním rtuťovým manometrem
Přístroj: SVSS a referenční zařízení
Tělesná teplota měřená infračerveným teploměrem
Přístroj: SVSS a referenční zařízení
Pulzní frekvence a Sp02 měřené referenčním pulzním oxymetrem. Pulzní oxymetr se jednoduše připne na konec prstu.
Přístroj: SVSS a referenční zařízení
Měření frekvence dýchání

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primárním výsledkem je uspokojivý důkaz podstatné ekvivalence každé z pěti vitálních funkcí s referenčními zařízeními v rozmezích stanovených normami.
Časové okno: DEN 1
Přesnost zkoumaného zařízení ve srovnání s referenčními zařízeními.
DEN 1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Léman Micro Devices SA

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Chris Elliott, Sponsor GmbH

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. července 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2017

Dokončení studie (Očekávaný)

1. února 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. července 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. července 2014

První zveřejněno (Odhad)

24. července 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. března 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. března 2018

Naposledy ověřeno

1. března 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • LMD_CT_001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit