Исследование, демонстрирующее клиническую точность системы показателей жизнедеятельности смартфона (SVSS)
5 марта 2018 г. обновлено: Léman Micro Devices SA
Открытое клиническое исследование эффективности для демонстрации клинической точности системы измерения показателей жизнедеятельности смартфона (SVSS)
Исследование медицинского устройства для оценки клинической точности и эквивалентности эталонным устройствам SVSS для удовлетворения требований признанных применимых международных стандартов.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Условия
Подробное описание
SVSS предназначен для измерения и отображения 5 показателей жизнедеятельности: частоты пульса, насыщения крови кислородом (Sp02), артериального давления, температуры тела и частоты дыхания.
Эти результаты будут сравниваться на предмет точности с результатами, полученными с использованием стандартного оборудования для измерения основных показателей жизнедеятельности у того же субъекта.
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Lausanne, Швейцария
- EPFL
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Здоровые добровольцы, мужчины или женщины, в возрасте 18 лет и старше, желающие и способные принять участие и подписать форму информированного согласия.
Критерий исключения:
- Никто.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ДРУГОЙ
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: SVSS и эталонные устройства
Показатели жизнедеятельности будут измеряться у одного и того же субъекта с помощью эталонных устройств и с помощью SVSS.
У субъекта будет измеряться кровяное давление, пульс, кислород в крови, температура тела и частота дыхания с использованием стандартного оборудования.
Затем тот же субъект будет использовать исследуемое устройство, которое одновременно измеряет все жизненные показатели, поместив указательный палец на датчик.
|
Артериальное давление будет измеряться стандартным ртутным манометром.
Температура тела измеряется инфракрасным термометром
Частота пульса и Sp02 измерялись эталонным пульсоксиметром.
Пульсоксиметр просто прикрепляется к кончику пальца.
Измерение частоты дыхания
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Первичным результатом является удовлетворительное доказательство существенной эквивалентности каждого из пяти основных показателей жизнедеятельности эталонным устройствам в пределах диапазонов, установленных стандартами.
Временное ограничение: 1 ДЕНЬ
|
Точность исследуемого устройства по сравнению с эталонными устройствами.
|
1 ДЕНЬ
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Chris Elliott, Sponsor GmbH
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 июля 2017 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 декабря 2017 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 февраля 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 июля 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 июля 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
24 июля 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
7 марта 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 марта 2018 г.
Последняя проверка
1 марта 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- LMD_CT_001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .