Um estudo para demonstrar a precisão clínica do Smartphone Vital Signs System (SVSS)
5 de março de 2018 atualizado por: Léman Micro Devices SA
Um estudo de desempenho clínico aberto para demonstrar a precisão clínica do sistema de sinais vitais do smartphone (SVSS)
Um estudo de dispositivo médico para avaliar a precisão clínica e a equivalência com dispositivos de referência do SVSS para satisfazer os requisitos dos padrões internacionais aplicáveis reconhecidos.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Descrição detalhada
O SVSS foi projetado para medir e exibir 5 sinais vitais: pulsação, saturação de oxigênio no sangue (Sp02), pressão arterial, temperatura corporal e frequência respiratória.
Esses resultados serão comparados quanto à precisão com os resultados obtidos usando equipamento padrão de medição de sinais vitais no mesmo indivíduo.
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Lausanne, Suíça
- EPFL
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Voluntários saudáveis, homens ou mulheres, com 18 anos ou mais, dispostos e aptos a participar e assinar o termo de consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Nenhum.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: OUTRO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: SVSS e dispositivos de referência
Os sinais vitais serão medidos no mesmo indivíduo com os dispositivos de referência e com o SVSS.
O sujeito terá pressão arterial, pulso, oxigênio no sangue, temperatura corporal e taxa de respiração medidos usando equipamento padrão.
O mesmo sujeito usará então o dispositivo de investigação que mede todos os sinais vitais ao mesmo tempo, colocando o dedo indicador em um sensor.
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A pressão arterial será medida com manômetro de mercúrio padrão
Temperatura corporal medida com termômetro infravermelho
Freqüência de pulso e Sp02 medidos com um oxímetro de pulso de referência.
O oxímetro de pulso é preso na ponta do dedo.
Medição da taxa de respiração
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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O resultado primário é evidência satisfatória de equivalência substancial de cada um dos cinco sinais vitais com os dispositivos de referência dentro dos intervalos especificados pelos padrões.
Prazo: DIA 1
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Precisão do dispositivo experimental em comparação com os dispositivos de referência.
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DIA 1
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Chris Elliott, Sponsor GmbH
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de julho de 2017
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2017
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de fevereiro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de julho de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de julho de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
24 de julho de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de março de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de março de 2018
Última verificação
1 de março de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- LMD_CT_001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .