Tanulmány az okostelefonok életjelrendszerének (SVSS) klinikai pontosságának bizonyítására
2018. március 5. frissítette: Léman Micro Devices SA
Nyílt, klinikai teljesítménytanulmány az okostelefonos életjelrendszer (SVSS) klinikai pontosságának bemutatására
Orvostechnikai eszközök vizsgálata az SVSS referenciaeszközeivel való klinikai pontosság és egyenértékűség felmérésére, hogy megfeleljen az elismert, alkalmazandó nemzetközi szabványok követelményeinek.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Visszavont
Körülmények
Részletes leírás
Az SVSS-t 5 életjel mérésére és megjelenítésére tervezték: pulzusszám, vér oxigéntelítettség (Sp02), vérnyomás, testhőmérséklet és légzésszám.
Ezeket az eredményeket a pontosság érdekében összehasonlítják az ugyanazon tárgyon szokásos életjel-mérő berendezéssel kapott eredményekkel.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Lausanne, Svájc
- EPFL
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges önkéntesek, férfiak vagy nők, 18 éves vagy idősebbek, hajlandóak és képesek részt venni, és aláírni a beleegyező nyilatkozatot.
Kizárási kritériumok:
- Egyik sem.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: EGYÉB
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: SVSS és referenciaeszközök
A vitális jelek mérése ugyanazon a tárgyon történik a referenciaeszközökkel és az SVSS-sel.
Az alany vérnyomását, pulzusát, véroxigénjét, testhőmérsékletét és légzési gyakoriságát standard berendezéssel mérik.
Ugyanaz az alany ezután a vizsgálóeszközt fogja használni, amely az összes életjelet egyszerre méri úgy, hogy a mutatóujját egy érzékelőre helyezi.
|
A vérnyomást szabványos higany manométerrel mérik
Infravörös hőmérővel mért testhőmérséklet
A pulzusszám és az Sp02 referencia pulzus-oximterrel mérve.
A pulzoximéter éppen az ujj végére van csípve.
A légzésszám mérése
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az elsődleges eredmény kielégítő bizonyíték arra vonatkozóan, hogy mind az öt életjel lényeges egyenértékű a referenciaeszközökkel a szabványok által meghatározott tartományokon belül.
Időkeret: 1. NAP
|
A vizsgálóeszköz pontossága a referenciakészülékekhez képest.
|
1. NAP
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Chris Elliott, Sponsor GmbH
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2017. július 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2017. december 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2018. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. július 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. július 23.
Első közzététel (Becslés)
2014. július 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. március 7.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. március 5.
Utolsó ellenőrzés
2018. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- LMD_CT_001
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .