一项证明智能手机生命体征系统 (SVSS) 临床准确性的研究
2018年3月5日 更新者：Léman Micro Devices SA
一项开放标签临床性能研究，以证明智能手机生命体征系统 (SVSS) 的临床准确性
一项医疗器械研究，旨在评估 SVSS 参考器械的临床准确性和等效性，以满足公认的适用国际标准的要求。
研究概览
详细说明
SVSS 旨在测量和显示 5 种生命体征：脉搏率、血氧饱和度 (SpO2)、血压、体温和呼吸率。
这些结果将与使用标准生命体征测量设备对同一受试者获得的结果进行准确性比较。
研究类型
介入性
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Lausanne、瑞士
- EPFL
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 健康志愿者，男性或女性，18 岁或以上，愿意并能够参与并签署知情同意书。
排除标准：
- 没有任何。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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其他：SVSS 和参考设备
将使用参考设备和 SVSS 对同一对象测量生命体征。
受试者将使用标准设备测量血压、脉搏、血氧、体温和呼吸率。
然后，同一受试者将通过将食指放在传感器上来使用同时测量所有生命体征的研究设备。
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将使用标准水银压力计测量血压
用红外线温度计测量体温
使用参考脉搏血氧仪测量脉搏率和 SpO2。
脉搏血氧仪只是夹在手指的末端。
呼吸率的测量
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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主要结果是五个生命体征中的每一个与标准指定范围内的参考设备基本等效的令人满意的证据。
大体时间：第一天
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研究设备与参考设备相比的准确性。
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第一天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Chris Elliott、Sponsor GmbH
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2017年7月1日
初级完成 (预期的)
2017年12月1日
研究完成 (预期的)
2018年2月1日
研究注册日期
首次提交
2014年7月11日
首先提交符合 QC 标准的
2014年7月23日
首次发布 (估计)
2014年7月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年3月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年3月5日
最后验证
2018年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- LMD_CT_001
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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