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ガーナにおける子宮内の家庭内大気汚染曝露と肺の発達

2015年11月23日 更新者:Icahn School of Medicine at Mount Sinai

ガーナ農村部における子宮内バイオマス煙曝露、酸化促進剤/酸化防止剤の不均衡および肺機能

固体燃料を使用する調理用コンロによる家庭の大気汚染は、全人口の大気汚染への曝露を支配しています。 女性と幼い子供は、調理活動の大部分を行っているか、その場にいるため、不均衡に影響を受けます。 世界中で、家庭の大気汚染は年間 160 万人の早期死亡の原因であり、主に呼吸器感染症に続発し、世界の障害調整寿命の 2.7% を占めています。 小児期を生き延びた子供たちは、病気から自由ではありません。 WHO は、世界中の COPD 症例の 35% が家庭の空気汚染に二次的なものであると推定しています。 バイオマスの煙への曝露に起因する家庭の空気汚染に関連する女性と乳児の罹患率と死亡率を減らすことは、最優先の公衆衛生目標です。

子宮内でのバイオマス煙への曝露が胎児のオキシダントの不均衡を引き起こし、肺の発達に悪影響を与えるという仮説を立てています。 1,415 組の母子を対象とした無作為化調理用ストーブ介入試験であるガーナの無作為化大気汚染と健康調査の成功を活用して、臍帯血オキシダントの不均衡と乳児の肺機能に対する母親の家庭の大気汚染への曝露の影響を調べます。 少なくとも 150 人の乳児を登録し、酸化剤の不均衡のマーカーについて臍帯血サンプルを分析し、乳児の肺機能検査を実施することを目指しています。 臍帯血は、将来の免疫、ホルモン、およびエピジェネティック検査のためにも準備されます。 この研究により、妊娠中の母親の抗酸化物質の栄養補給などの介入を検討して、既存の調理用ストーブの介入を補完し、家庭の大気汚染関連の罹患率と死亡率を減らすことができます.

調査の概要

状態

完了

詳細な説明

提案された研究は、ガーナの無作為化大気汚染と健康研究(GRAPHS)内にネストされ、子宮内の家庭の大気汚染にさらされた乳児のオキシダントの不均衡と肺機能を調査します。

GRAPHS は、母親の家庭での大気汚染への曝露の減少が、出生結果と乳児肺炎の発症に及ぼす影響を調べる出生コホート研究です。 母子ペアは、人口 146,000 人のガーナ農村部にあるキンタンポ ヘルス リサーチ センター (KHRC) の集水域から募集されます。 主に KHRC の 4 つの出産施設のいずれかで出産し、在胎週数が 24 週未満の単胎胎児を妊娠している 1,415 人の非喫煙女性が参加資格があります。 登録後、女性は排出ガスのない液体石油ガス (LPG) ストーブ、低排出ガスの BioLite 調理用コンロ、またはコントロール (高排出) アームに無作為に割り付けられ、72 時間の一酸化炭素 (CO) および/または粒子状物質を 4 回受けます。 (PM) 出生前曝露モニタリング セッション。 出生時体重と転帰が記録され、将来の分析のために胎盤サンプルがホルマリンに保存されます。 乳児は、生後 1、3、および 9 か月で CO および PM 曝露のモニタリングセッションと、発生した呼吸器疾患の毎週の監視で追跡されます。

提案された研究では、GRAPHS 母子ペアを募集し、同意します。 静脈臍帯血および胎盤サンプルは、胎盤分娩後に採取されます。 さい帯血は、サンプルを 0°C で最大 6 時間維持するように設計された IsoRack クール パックに配置されます。 臍帯血サンプルは、酸化剤の不均衡のバイオマーカーと、免疫機能、ホルモンバランス、およびエピジェネティック分析を含むがこれらに限定されない将来の研究のために処理されます。 初期処理後、市販の試薬キットとプロトコルを使用して酸化剤分析を行うまで、サンプルを-80°Cで凍結します。

乳児が生後 1 か月以下の場合、訓練を受けた研究担当者が、ATS/ERS ガイドラインに従って Medispirit Whistler 肺機能測定装置 (LFMI) を使用して非侵襲的肺機能検査 (PFT) を実施します。 Medispirit Whistler LFMI は軽量で持ち運び可能なデバイスで、乳児の家で非侵襲的な PFT を実行できます。 Whistler LFMI 流量測定は超音波であるため、校正する必要はありません。 乳児は、静かに呼吸するか眠るまで頭を安定した位置に保持します。 通常の呼吸を妨げない滅菌済みの使い捨ての透明なフェイスマスクを乳児の口と鼻の上に置きます。 一回換気量ループが記録され、単一の閉塞テストを使用して、総呼気時間に対する最大呼気流量に到達する時間の比率、コンプライアンス、および抵抗が決定されます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

400

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Kintampo、ガーナ
        • Kintampo Health Research Centre

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • アダルト
  • OLDER_ADULT
  • 子供

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

女性

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

母子ペアは、ガーナの無作為大気汚染と健康調査 (GRAPHS) から募集されます。 GRAPHS の参加者は、人口 146,000 人のガーナ農村部の Kintampo Health Research 集水域の出身です。

説明

包含基準:

  • 女性
  • 主に KHRC の 4 つの出産施設のいずれかで出産します
  • 単胎胎児を妊娠中
  • 妊娠24週未満の妊娠

除外基準:

  • 単胎胎児(双子など)以上の妊娠
  • 妊娠24週以降の妊娠

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
母子ペア
GRAPHS出生コホート研究の母子ペア

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
酸化剤の不均衡
時間枠:1日目
出産時
1日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
肺機能
時間枠:1ヶ月まで
生後1か月以下の乳児
1ヶ月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Alison Lee, MD、Icahn School of Medicine at Mount Sinai

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年10月1日

一次修了 (実際)

2015年8月1日

研究の完了 (実際)

2015年8月1日

試験登録日

最初に提出

2014年7月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年7月23日

最初の投稿 (見積もり)

2014年7月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年11月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年11月23日

最終確認日

2015年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • GCO 14-1215

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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