- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02200289
In Utero Hushållens luftföroreningsexponering och lungutveckling i Ghana
In utero biomassarökexponering, pro-oxidant/antioxidant obalans och lungfunktion på landsbygden i Ghana
Hushållens luftföroreningar från spisar som använder fasta bränslen dominerar den totala befolkningens exponeringar för luftföroreningar. Kvinnor och små barn påverkas oproportionerligt mycket eftersom de antingen utför eller är närvarande för de flesta matlagningsaktiviteter. Över hela världen är hushållens luftföroreningar ansvarig för 1,6 miljoner förtida dödsfall årligen, till stor del sekundära till luftvägsinfektioner, och 2,7 % av världens handikappjusterade levnadsår. Barn som överlever barndomen är inte fria från sjukdomar; WHO uppskattar att 35 % av KOL-fallen i världen är sekundära till hushållens luftföroreningar. Att minska kvinno- och spädbarnssjuklighet och dödlighet relaterad till hushållens luftföroreningar sekundärt till exponering för biomassarök är ett högt prioriterat folkhälsomål.
Vi antar att exponering för biomassarök i livmodern resulterar i en fostrets oxidantobalans, vilket negativt påverkar lungutvecklingen. Vi kommer att dra nytta av framgången med Ghana Randomized Air Pollution and Health Study, ett randomiserat försök med 1 415 moder- och spädbarnsinterventioner, för att undersöka effekten av exponering för luftföroreningar i moderns hushåll på obalans av navelsträngsblodoxidanter och spädbarns lungfunktion. Vi strävar efter att registrera minst 150 spädbarn, analysera navelsträngsblodprover för markörer för oxidantobalans och utföra spädbarns lungfunktionstest. Navelsträngsblod kommer också att förberedas för framtida immun-, hormonella och epigenetiska tester. Denna studie kommer att göra det möjligt för oss att överväga interventioner, såsom kosttillskott av maternell antioxidant under graviditeten, för att komplettera befintliga spisinsatser och minska hushållens luftföroreningsrelaterad sjuklighet och dödlighet.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Den föreslagna studien kommer att byggas in i Ghana Randomized Air Pollution and Health Study (GRAPHS) för att undersöka oxidantobalans och lungfunktion hos spädbarn som utsätts för luftföroreningar i hushållen i livmodern.
GRAPHS är en födelsekohortstudie som undersöker effekten av minskad exponering för luftföroreningar i moderns hushåll på födelseresultat och incidentande spädbarnslunginflammation. Mamma-spädbarnspar rekryteras från Kintampo Health Research Centers (KHRC) upptagningsområde på landsbygden i Ghana, som består av en befolkning på 146 000 personer. 1 415 icke-rökare kvinnor som i första hand förlossar vid en av fyra KHRC-födelseinrättningar och är gravida med ett ensamt foster med en graviditetsålder mindre än 24 veckor är berättigade till deltagande. Efter inskrivningen randomiseras kvinnor till en gasspis utan utsläpp, en BioLite-kök med låga utsläpp eller kontrollarmar (höga utsläpp) och genomgår fyra 72-timmars kolmonoxid (CO) och/eller partiklar (PM) prenatal exponeringsövervakningssessioner. Födelsevikter och utfall registreras och ett moderkakaprov lagras i formalin för framtida analyser. Spädbarnen följs med övervakningssessioner för CO- och PM-exponering vid 1, 3 och 9 månaders ålder och veckovis övervakning för incidenter av luftvägssjukdomar.
För den föreslagna studien kommer vi att rekrytera och godkänna GRAPHS moder-spädbarnspar. Venöst navelsträngsblod och placentaprover kommer att samlas in efter placentaleverans. Navelsträngsblod kommer att placeras på IsoRack kylförpackningar som är utformade för att hålla proverna vid 0°C i upp till 6 timmar. Navelsträngsblodprover kommer att behandlas för biomarkörer för oxidantobalans och för framtida studier, inklusive men inte begränsat till immunfunktion, hormonbalans och epigenetiska analyser. Efter inledande bearbetning kommer proverna att frysas vid -80°C tills oxidantanalyser utförs med kommersiellt tillgängliga reagenskit och protokoll.
När barnet är en månad gammalt eller yngre kommer utbildad studiepersonal att utföra icke-invasiv lungfunktionstestning (PFT) med hjälp av Medispirit Whistler Lung Function Measurement Instrument (LFMI) i enlighet med ATS/ERS-riktlinjerna. Medispirit Whistler LFMI är en lätt och bärbar enhet som gör att icke-invasiva PFTs kan utföras i barnets hem. Whistler LFMI-flödesmätningen är ultraljud och behöver därför inte kalibreras. Spädbarnet kommer att hållas med huvudet i en stabil position tills han/hon andas tyst eller sover. En steril genomskinlig engångsmask som inte stör normal andning kommer att placeras över barnets mun och näsa. Tidvattenflödesvolymslingor kommer att registreras och enstaka ocklusionstest kommer att användas för att bestämma förhållandet mellan tid för att nå toppexpiratoriskt flöde och total utandningstid, följsamhet och motstånd.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Kintampo, Ghana
- Kintampo Health Research Centre
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- VUXEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnor
- Förlossa i första hand på en av fyra KHRC födelseanläggningar
- Gravid med ett singelfoster
- Graviditet av graviditetsålder mindre än 24 veckor
Exklusions kriterier:
- Gravid med mer än ett singelfoster (tvillingar, etc)
- Graviditet efter 24 veckors graviditet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
---|
Mamma-spädbarn par
Mamma-spädbarnspar från GRAPHS födelsekohortstudie
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Obalans i oxidationsmedel
Tidsram: Dag 1
|
vid spädbarnsförlossning
|
Dag 1
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Lungfunktion
Tidsram: upp till 1 månad
|
Spädbarns ålder mindre än eller lika med en månad
|
upp till 1 månad
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Alison Lee, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- GCO 14-1215
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Lungfunktion
-
Biodesix, Inc.AvslutadNSCLC | Nodule Solitary PulmonaryFörenta staterna
-
Incyte CorporationTillgängligtSTAT1 Gain-of-Function Disease
-
Massachusetts General HospitalIndragenADHD | Executive Function Deficits (EFD:s)
-
Biodesix, Inc.RekryteringIcke-småcelligt karcinom | Nodule Solitary PulmonaryFörenta staterna, Kanada
-
Beijing Aerospace General HospitalAvslutadSutur | Videoassisterad torakoskopisk kirurgi | Nodule, Solitary PulmonaryKina
-
University of California, San FranciscoNorthern California Institute of Research and Education; Guardant Health...RekryteringIcke-småcellig lungcancer | Nodule Solitary PulmonaryFörenta staterna
-
Lu Yuan LeeNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)IndragenPulmonell atelektas | Svår långvarig astma | Måttlig långvarig astma | Nodule Solitary PulmonaryFörenta staterna
-
IRB of NTUH Hsin-Chu BranchAvslutadLungcancer | Lungcancer Metastaserande | Mediastinal tumör | Nodule Solitary Pulmonary | Bullös lungsjukdomTaiwan
-
Massachusetts General HospitalThe American Professional Society of ADHD and Related Disorders (APSARD)AvslutadAttention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD) | Executive Function Deficits (EFD)Förenta staterna
-
Boston Medical CenterThe New School for Social Research; Children's Bureau - Administration...IndragenFöräldrastress | Föräldraskap | Familjerelationer | Familjekonflikt | Mor-barn relationer | Förälders barnmisshandel | Childhood Disorder of Social Function, OspecificeradFörenta staterna