Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

In Utero Hushållens luftföroreningsexponering och lungutveckling i Ghana

23 november 2015 uppdaterad av: Icahn School of Medicine at Mount Sinai

In utero biomassarökexponering, pro-oxidant/antioxidant obalans och lungfunktion på landsbygden i Ghana

Hushållens luftföroreningar från spisar som använder fasta bränslen dominerar den totala befolkningens exponeringar för luftföroreningar. Kvinnor och små barn påverkas oproportionerligt mycket eftersom de antingen utför eller är närvarande för de flesta matlagningsaktiviteter. Över hela världen är hushållens luftföroreningar ansvarig för 1,6 miljoner förtida dödsfall årligen, till stor del sekundära till luftvägsinfektioner, och 2,7 % av världens handikappjusterade levnadsår. Barn som överlever barndomen är inte fria från sjukdomar; WHO uppskattar att 35 % av KOL-fallen i världen är sekundära till hushållens luftföroreningar. Att minska kvinno- och spädbarnssjuklighet och dödlighet relaterad till hushållens luftföroreningar sekundärt till exponering för biomassarök är ett högt prioriterat folkhälsomål.

Vi antar att exponering för biomassarök i livmodern resulterar i en fostrets oxidantobalans, vilket negativt påverkar lungutvecklingen. Vi kommer att dra nytta av framgången med Ghana Randomized Air Pollution and Health Study, ett randomiserat försök med 1 415 moder- och spädbarnsinterventioner, för att undersöka effekten av exponering för luftföroreningar i moderns hushåll på obalans av navelsträngsblodoxidanter och spädbarns lungfunktion. Vi strävar efter att registrera minst 150 spädbarn, analysera navelsträngsblodprover för markörer för oxidantobalans och utföra spädbarns lungfunktionstest. Navelsträngsblod kommer också att förberedas för framtida immun-, hormonella och epigenetiska tester. Denna studie kommer att göra det möjligt för oss att överväga interventioner, såsom kosttillskott av maternell antioxidant under graviditeten, för att komplettera befintliga spisinsatser och minska hushållens luftföroreningsrelaterad sjuklighet och dödlighet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Detaljerad beskrivning

Den föreslagna studien kommer att byggas in i Ghana Randomized Air Pollution and Health Study (GRAPHS) för att undersöka oxidantobalans och lungfunktion hos spädbarn som utsätts för luftföroreningar i hushållen i livmodern.

GRAPHS är en födelsekohortstudie som undersöker effekten av minskad exponering för luftföroreningar i moderns hushåll på födelseresultat och incidentande spädbarnslunginflammation. Mamma-spädbarnspar rekryteras från Kintampo Health Research Centers (KHRC) upptagningsområde på landsbygden i Ghana, som består av en befolkning på 146 000 personer. 1 415 icke-rökare kvinnor som i första hand förlossar vid en av fyra KHRC-födelseinrättningar och är gravida med ett ensamt foster med en graviditetsålder mindre än 24 veckor är berättigade till deltagande. Efter inskrivningen randomiseras kvinnor till en gasspis utan utsläpp, en BioLite-kök med låga utsläpp eller kontrollarmar (höga utsläpp) och genomgår fyra 72-timmars kolmonoxid (CO) och/eller partiklar (PM) prenatal exponeringsövervakningssessioner. Födelsevikter och utfall registreras och ett moderkakaprov lagras i formalin för framtida analyser. Spädbarnen följs med övervakningssessioner för CO- och PM-exponering vid 1, 3 och 9 månaders ålder och veckovis övervakning för incidenter av luftvägssjukdomar.

För den föreslagna studien kommer vi att rekrytera och godkänna GRAPHS moder-spädbarnspar. Venöst navelsträngsblod och placentaprover kommer att samlas in efter placentaleverans. Navelsträngsblod kommer att placeras på IsoRack kylförpackningar som är utformade för att hålla proverna vid 0°C i upp till 6 timmar. Navelsträngsblodprover kommer att behandlas för biomarkörer för oxidantobalans och för framtida studier, inklusive men inte begränsat till immunfunktion, hormonbalans och epigenetiska analyser. Efter inledande bearbetning kommer proverna att frysas vid -80°C tills oxidantanalyser utförs med kommersiellt tillgängliga reagenskit och protokoll.

När barnet är en månad gammalt eller yngre kommer utbildad studiepersonal att utföra icke-invasiv lungfunktionstestning (PFT) med hjälp av Medispirit Whistler Lung Function Measurement Instrument (LFMI) i enlighet med ATS/ERS-riktlinjerna. Medispirit Whistler LFMI är en lätt och bärbar enhet som gör att icke-invasiva PFTs kan utföras i barnets hem. Whistler LFMI-flödesmätningen är ultraljud och behöver därför inte kalibreras. Spädbarnet kommer att hållas med huvudet i en stabil position tills han/hon andas tyst eller sover. En steril genomskinlig engångsmask som inte stör normal andning kommer att placeras över barnets mun och näsa. Tidvattenflödesvolymslingor kommer att registreras och enstaka ocklusionstest kommer att användas för att bestämma förhållandet mellan tid för att nå toppexpiratoriskt flöde och total utandningstid, följsamhet och motstånd.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

400

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Kintampo, Ghana
        • Kintampo Health Research Centre

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • VUXEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Mamma-spädbarnspar rekryteras från Ghana Randomized Air Pollution and Health Study (GRAPHS). GRAPHS-deltagare kommer från Kintampo Health Researchs upptagningsområde på landsbygden i Ghana, som består av en befolkning på 146 000 personer.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnor
  • Förlossa i första hand på en av fyra KHRC födelseanläggningar
  • Gravid med ett singelfoster
  • Graviditet av graviditetsålder mindre än 24 veckor

Exklusions kriterier:

  • Gravid med mer än ett singelfoster (tvillingar, etc)
  • Graviditet efter 24 veckors graviditet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Mamma-spädbarn par
Mamma-spädbarnspar från GRAPHS födelsekohortstudie

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Obalans i oxidationsmedel
Tidsram: Dag 1
vid spädbarnsförlossning
Dag 1

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Lungfunktion
Tidsram: upp till 1 månad
Spädbarns ålder mindre än eller lika med en månad
upp till 1 månad

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Alison Lee, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2014

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 augusti 2015

Avslutad studie (FAKTISK)

1 augusti 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 juli 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 juli 2014

Första postat (UPPSKATTA)

25 juli 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

24 november 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 november 2015

Senast verifierad

1 november 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • GCO 14-1215

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Lungfunktion

3
Prenumerera