Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

In Utero Vystavení znečištění ovzduší domácností a rozvoj plic v Ghaně

23. listopadu 2015 aktualizováno: Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Expozice kouře z biomasy v děloze, nerovnováha pro-oxidantů/antioxidantů a funkce plic ve venkovské Ghaně

Znečištění ovzduší domácností z kamen na tuhá paliva dominuje celkovému znečištění ovzduší obyvatelstva. Ženy a malé děti jsou neúměrně ovlivněny, protože buď vykonávají nebo jsou přítomny u většiny činností vaření. Celosvětově je znečištění ovzduší v domácnostech zodpovědné za 1,6 milionu předčasných úmrtí ročně, převážně sekundárních v důsledku infekcí dýchacích cest, a 2,7 % celosvětových let života přizpůsobených zdravotnímu postižení. Děti, které přežijí dětství, nejsou prosté nemoci; WHO odhaduje, že 35 % případů CHOPN na celém světě je sekundárních v důsledku znečištění ovzduší v domácnostech. Snížení nemocnosti a úmrtnosti žen a kojenců souvisejících se znečištěním ovzduší domácností v důsledku expozice kouře z biomasy je hlavním cílem veřejného zdraví.

Předpokládáme, že expozice kouři z biomasy in utero má za následek nerovnováhu oxidantů plodu, což negativně ovlivňuje vývoj plic. Využijeme úspěch Ghanské randomizované studie znečištění ovzduší a zdraví, randomizované intervenční studie na sporáku s 1 415 páry matka-dítě, abychom prozkoumali dopad znečištění ovzduší matek v domácnostech na nerovnováhu oxidantů pupečníkové krve a plicní funkce kojenců. Naším cílem je zapsat alespoň 150 kojenců, analyzovat vzorky pupečníkové krve na markery oxidační nerovnováhy a provést vyšetření plicních funkcí kojenců. Pupečníková krev bude také připravena pro budoucí imunitní, hormonální a epigenetické testování. Tato studie nám umožní zvážit intervence, jako je antioxidační suplementace stravy u matky během těhotenství, aby se doplnily stávající zásahy na sporáku a snížily se nemocnost a úmrtnost domácností související se znečištěním ovzduší.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Navrhovaná studie bude začleněna do Ghana Randomized Air Pollution and Health Study (GRAPHS), aby prozkoumala oxidační nerovnováhu a plicní funkce u kojenců vystavených in utero znečištění ovzduší v domácnostech.

GRAPHS je kohortová studie narození zkoumající dopad sníženého znečištění ovzduší matek v domácnostech na výsledky porodu a incidentní pneumonii novorozenců. Páry matka-dítě se rekrutují ze spádové oblasti Kintampo Health Research Center (KHRC) na venkově v Ghaně, která zahrnuje populaci 146 000 lidí. Zúčastnit se může 1 415 nekuřaček, které primárně porodí v jednom ze čtyř porodních zařízení KHRC a jsou těhotné s jedním plodem v gestačním věku kratším než 24 týdnů. Po zápisu jsou ženy náhodně rozděleny do bezemisního sporáku na kapalný ropný plyn (LPG), nízkoemisního sporáku BioLite nebo kontrolních (vysokoemisních) ramen a podstoupí čtyři 72hodinové 72hodinové podávání oxidu uhelnatého (CO) a/nebo pevných částic. (PM) prenatální sledování expozice. Zaznamenávají se porodní hmotnosti a výsledky a vzorek placenty se uchovává ve formalínu pro budoucí analýzy. Kojenci jsou sledováni monitorovacími sezeními expozice CO a PM ve věku 1, 3 a 9 měsíců a týdenním sledováním výskytu respiračního onemocnění.

Pro navrhovanou studii nabereme a schválíme GRAPHS páry matka-dítě. Vzorky žilní pupečníkové krve a placenty budou odebrány po porodu placenty. Pupečníková krev bude umístěna na chladící obaly IsoRack navržené tak, aby udržely vzorky při 0 °C po dobu až 6 hodin. Vzorky pupečníkové krve budou zpracovány pro biomarkery oxidační nerovnováhy a pro budoucí studie, včetně, ale bez omezení na imunitní funkce, hormonální rovnováhu a epigenetické analýzy. Po počátečním zpracování budou vzorky zmraženy na -80 °C, dokud nebudou provedeny oxidační analýzy pomocí komerčně dostupných reagenčních souprav a protokolů.

Když je dítěti jeden měsíc nebo méně, vyškolený personál ve studii provede neinvazivní testování funkce plic (PFT) pomocí přístroje Medispirit Whistler Lung Function Measurement Instrument (LFMI) v souladu s pokyny ATS/ERS. Medispirit Whistler LFMI je lehké a přenosné zařízení, které umožňuje provádět neinvazivní PFT v domově kojence. Měření průtoku Whistler LFMI je ultrazvukové, a proto není nutné jej kalibrovat. Dítě bude drženo s hlavou ve stabilní poloze, dokud nebude tiše dýchat nebo spí. Na ústa a nos dítěte bude umístěna sterilní, jednorázová, průhledná obličejová maska, která nenarušuje normální dýchání. Objemové smyčky dechového průtoku budou zaznamenávány a jeden test okluze bude použit ke stanovení poměru doby k dosažení maximálního výdechového průtoku k celkové době výdechu, poddajnosti a odporu.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

400

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Kintampo, Ghana
        • Kintampo Health Research Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • DOSPĚLÝ
  • OLDER_ADULT
  • DÍTĚ

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Páry matka-dítě se rekrutují z Ghana Randomized Air Pollution and Health Study (GRAPHS). Účastníci GRAPHS pocházejí ze spádové oblasti Kintampo Health Research na venkově v Ghaně, která zahrnuje populaci 146 000 lidí.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy
  • Primárně porodte v jednom ze čtyř porodních zařízení KHRC
  • Těhotná s jednočetným plodem
  • Těhotenství v gestačním věku méně než 24 týdnů

Kritéria vyloučení:

  • Těhotná s více než jedním plodem (dvojčata atd.)
  • Těhotenství po 24 týdnech těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Páry matka-dítě
Páry matka-dítě z kohortové studie narození GRAPHS

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nerovnováha oxidantů
Časové okno: Den 1
při porodu kojenců
Den 1

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkce plic
Časové okno: do 1 měsíce
Věk kojence menší nebo rovný jednomu měsíci
do 1 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Alison Lee, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2014

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2015

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. července 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. července 2014

První zveřejněno (ODHAD)

25. července 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

24. listopadu 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. listopadu 2015

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • GCO 14-1215

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit