- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02200289
In Utero Vystavení znečištění ovzduší domácností a rozvoj plic v Ghaně
Expozice kouře z biomasy v děloze, nerovnováha pro-oxidantů/antioxidantů a funkce plic ve venkovské Ghaně
Znečištění ovzduší domácností z kamen na tuhá paliva dominuje celkovému znečištění ovzduší obyvatelstva. Ženy a malé děti jsou neúměrně ovlivněny, protože buď vykonávají nebo jsou přítomny u většiny činností vaření. Celosvětově je znečištění ovzduší v domácnostech zodpovědné za 1,6 milionu předčasných úmrtí ročně, převážně sekundárních v důsledku infekcí dýchacích cest, a 2,7 % celosvětových let života přizpůsobených zdravotnímu postižení. Děti, které přežijí dětství, nejsou prosté nemoci; WHO odhaduje, že 35 % případů CHOPN na celém světě je sekundárních v důsledku znečištění ovzduší v domácnostech. Snížení nemocnosti a úmrtnosti žen a kojenců souvisejících se znečištěním ovzduší domácností v důsledku expozice kouře z biomasy je hlavním cílem veřejného zdraví.
Předpokládáme, že expozice kouři z biomasy in utero má za následek nerovnováhu oxidantů plodu, což negativně ovlivňuje vývoj plic. Využijeme úspěch Ghanské randomizované studie znečištění ovzduší a zdraví, randomizované intervenční studie na sporáku s 1 415 páry matka-dítě, abychom prozkoumali dopad znečištění ovzduší matek v domácnostech na nerovnováhu oxidantů pupečníkové krve a plicní funkce kojenců. Naším cílem je zapsat alespoň 150 kojenců, analyzovat vzorky pupečníkové krve na markery oxidační nerovnováhy a provést vyšetření plicních funkcí kojenců. Pupečníková krev bude také připravena pro budoucí imunitní, hormonální a epigenetické testování. Tato studie nám umožní zvážit intervence, jako je antioxidační suplementace stravy u matky během těhotenství, aby se doplnily stávající zásahy na sporáku a snížily se nemocnost a úmrtnost domácností související se znečištěním ovzduší.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Navrhovaná studie bude začleněna do Ghana Randomized Air Pollution and Health Study (GRAPHS), aby prozkoumala oxidační nerovnováhu a plicní funkce u kojenců vystavených in utero znečištění ovzduší v domácnostech.
GRAPHS je kohortová studie narození zkoumající dopad sníženého znečištění ovzduší matek v domácnostech na výsledky porodu a incidentní pneumonii novorozenců. Páry matka-dítě se rekrutují ze spádové oblasti Kintampo Health Research Center (KHRC) na venkově v Ghaně, která zahrnuje populaci 146 000 lidí. Zúčastnit se může 1 415 nekuřaček, které primárně porodí v jednom ze čtyř porodních zařízení KHRC a jsou těhotné s jedním plodem v gestačním věku kratším než 24 týdnů. Po zápisu jsou ženy náhodně rozděleny do bezemisního sporáku na kapalný ropný plyn (LPG), nízkoemisního sporáku BioLite nebo kontrolních (vysokoemisních) ramen a podstoupí čtyři 72hodinové 72hodinové podávání oxidu uhelnatého (CO) a/nebo pevných částic. (PM) prenatální sledování expozice. Zaznamenávají se porodní hmotnosti a výsledky a vzorek placenty se uchovává ve formalínu pro budoucí analýzy. Kojenci jsou sledováni monitorovacími sezeními expozice CO a PM ve věku 1, 3 a 9 měsíců a týdenním sledováním výskytu respiračního onemocnění.
Pro navrhovanou studii nabereme a schválíme GRAPHS páry matka-dítě. Vzorky žilní pupečníkové krve a placenty budou odebrány po porodu placenty. Pupečníková krev bude umístěna na chladící obaly IsoRack navržené tak, aby udržely vzorky při 0 °C po dobu až 6 hodin. Vzorky pupečníkové krve budou zpracovány pro biomarkery oxidační nerovnováhy a pro budoucí studie, včetně, ale bez omezení na imunitní funkce, hormonální rovnováhu a epigenetické analýzy. Po počátečním zpracování budou vzorky zmraženy na -80 °C, dokud nebudou provedeny oxidační analýzy pomocí komerčně dostupných reagenčních souprav a protokolů.
Když je dítěti jeden měsíc nebo méně, vyškolený personál ve studii provede neinvazivní testování funkce plic (PFT) pomocí přístroje Medispirit Whistler Lung Function Measurement Instrument (LFMI) v souladu s pokyny ATS/ERS. Medispirit Whistler LFMI je lehké a přenosné zařízení, které umožňuje provádět neinvazivní PFT v domově kojence. Měření průtoku Whistler LFMI je ultrazvukové, a proto není nutné jej kalibrovat. Dítě bude drženo s hlavou ve stabilní poloze, dokud nebude tiše dýchat nebo spí. Na ústa a nos dítěte bude umístěna sterilní, jednorázová, průhledná obličejová maska, která nenarušuje normální dýchání. Objemové smyčky dechového průtoku budou zaznamenávány a jeden test okluze bude použit ke stanovení poměru doby k dosažení maximálního výdechového průtoku k celkové době výdechu, poddajnosti a odporu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Kintampo, Ghana
- Kintampo Health Research Centre
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- DOSPĚLÝ
- OLDER_ADULT
- DÍTĚ
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy
- Primárně porodte v jednom ze čtyř porodních zařízení KHRC
- Těhotná s jednočetným plodem
- Těhotenství v gestačním věku méně než 24 týdnů
Kritéria vyloučení:
- Těhotná s více než jedním plodem (dvojčata atd.)
- Těhotenství po 24 týdnech těhotenství
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Páry matka-dítě
Páry matka-dítě z kohortové studie narození GRAPHS
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nerovnováha oxidantů
Časové okno: Den 1
|
při porodu kojenců
|
Den 1
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Funkce plic
Časové okno: do 1 měsíce
|
Věk kojence menší nebo rovný jednomu měsíci
|
do 1 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Alison Lee, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- GCO 14-1215
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .