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Exposition in utero à la pollution atmosphérique des ménages et développement pulmonaire au Ghana

23 novembre 2015 mis à jour par: Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Exposition in utero à la fumée de biomasse, déséquilibre pro-oxydant/antioxydant et fonction pulmonaire dans les zones rurales du Ghana

La pollution de l'air domestique due aux cuisinières utilisant des combustibles solides domine l'exposition totale de la population à la pollution de l'air. Les femmes et les jeunes enfants sont touchés de manière disproportionnée car ils effectuent ou sont présents pour la majorité des activités culinaires. Dans le monde, la pollution de l'air domestique est responsable de 1,6 million de décès prématurés par an, en grande partie dus à des infections des voies respiratoires, et de 2,7 % des années de vie ajustées sur l'incapacité dans le monde. Les enfants qui survivent à l'enfance ne sont pas exempts de maladies ; l'OMS estime que 35 % des cas de BPCO dans le monde sont dus à la pollution de l'air domestique. La réduction de la morbidité et de la mortalité féminines et infantiles liées à la pollution de l'air domestique secondaire à l'exposition à la fumée de biomasse est un objectif prioritaire de santé publique.

Nous émettons l'hypothèse que l'exposition in utero à la fumée de biomasse entraîne un déséquilibre oxydant fœtal, qui a un impact négatif sur le développement pulmonaire. Nous tirerons parti du succès de l'étude randomisée sur la pollution de l'air et la santé au Ghana, un essai randomisé d'intervention sur les cuisinières de 1 415 paires mère-enfant, pour examiner l'impact de l'exposition de la mère à la pollution de l'air domestique sur le déséquilibre oxydant du sang ombilical et la fonction pulmonaire du nourrisson. Notre objectif est d'inscrire au moins 150 nourrissons, d'analyser des échantillons de sang de cordon pour détecter des marqueurs de déséquilibre oxydant et d'effectuer des tests de la fonction pulmonaire chez le nourrisson. Le sang de cordon sera également préparé pour de futurs tests immunitaires, hormonaux et épigénétiques. Cette étude nous permettra d'envisager des interventions, telles que la supplémentation alimentaire maternelle en antioxydants pendant la grossesse, pour compléter les interventions existantes sur les cuisinières et réduire la morbidité et la mortalité liées à la pollution de l'air domestique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Description détaillée

L'étude proposée sera imbriquée dans l'étude randomisée sur la pollution de l'air et la santé au Ghana (GRAPHS) pour enquêter sur le déséquilibre oxydant et la fonction pulmonaire chez les nourrissons exposés à la pollution de l'air domestique in utero.

GRAPHS est une étude de cohorte de naissance examinant l'impact de la réduction de l'exposition maternelle à la pollution de l'air domestique sur les résultats à la naissance et la pneumonie infantile incidente. Les paires mère-enfant sont recrutées dans la zone de chalandise du Kintampo Health Research Centre (KHRC) dans le Ghana rural, qui comprend une population de 146 000 personnes. 1 415 femmes non-fumeuses qui accouchent principalement dans l'un des quatre centres de naissance du KHRC et qui sont enceintes d'un fœtus unique dont l'âge gestationnel est inférieur à 24 semaines sont éligibles pour participer. Après l'inscription, les femmes sont randomisées pour recevoir un réchaud à gaz de pétrole liquéfié (GPL) sans émission, un réchaud BioLite à faible émission ou des bras de contrôle (à haute émission) et subissent quatre émissions de monoxyde de carbone (CO) et/ou de particules pendant 72 heures. (PM) séances de surveillance de l'exposition prénatale. Les poids à la naissance et les résultats sont enregistrés et un échantillon de placenta est stocké dans du formol pour de futures analyses. Les nourrissons sont suivis de séances de surveillance de l'exposition au CO et aux particules à l'âge de 1, 3 et 9 mois et d'une surveillance hebdomadaire des maladies respiratoires incidentes.

Pour l'étude proposée, nous allons recruter et consentir des couples mère-enfant GRAPHS. Des échantillons de sang de cordon veineux et de placenta seront prélevés après la délivrance du placenta. Le sang de cordon sera placé sur des packs isothermes IsoRack conçus pour maintenir les échantillons à 0°C pendant 6 heures maximum. Des échantillons de sang de cordon seront traités pour les biomarqueurs du déséquilibre oxydant et pour des études futures, y compris, mais sans s'y limiter, la fonction immunitaire, l'équilibre hormonal et les analyses épigénétiques. Après le traitement initial, les échantillons seront congelés à -80 °C jusqu'à ce que les analyses d'oxydant soient effectuées à l'aide de kits de réactifs et de protocoles disponibles dans le commerce.

Lorsque le nourrisson a un mois ou moins, le personnel formé à l'étude effectuera un test de la fonction pulmonaire (PFT) non invasif à l'aide de l'instrument de mesure de la fonction pulmonaire Medispirit Whistler (LFMI) conformément aux directives ATS/ERS. Le Medispirit Whistler LFMI est un appareil léger et portable qui permet d'effectuer des PFT non invasives au domicile du nourrisson. La mesure de débit Whistler LFMI est ultrasonique et n'a donc pas besoin d'être étalonnée. Le nourrisson sera maintenu avec sa tête dans une position stable jusqu'à ce qu'il respire calmement ou s'endorme. Un masque facial stérile, à usage unique et transparent qui n'interfère pas avec la respiration normale sera placé sur la bouche et le nez du nourrisson. Les boucles de volume du débit courant seront enregistrées et un test d'occlusion unique sera utilisé pour déterminer le rapport entre le temps nécessaire pour atteindre le débit expiratoire maximal et le temps expiratoire total, la compliance et la résistance.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

400

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Kintampo, Ghana
        • Kintampo Health Research Centre

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • ADULTE
  • OLDER_ADULT
  • ENFANT

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les paires mère-enfant sont recrutées à partir de l'étude randomisée sur la pollution de l'air et la santé au Ghana (GRAPHS). Les participants à GRAPHS viennent de la zone de chalandise de Kintampo Health Research dans le Ghana rural, qui comprend une population de 146 000 personnes.

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes
  • Accoucher principalement dans l'un des quatre centres de naissance du KHRC
  • Enceinte d'un fœtus unique
  • Grossesse d'âge gestationnel inférieur à 24 semaines

Critère d'exclusion:

  • Enceinte de plus d'un fœtus unique (jumeaux, etc.)
  • Grossesse au-delà de 24 semaines de gestation

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Couples mère-enfant
Couples mère-enfant de l'étude de cohorte de naissance GRAPHS

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Déséquilibre oxydant
Délai: Jour 1
à l'accouchement
Jour 1

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fonction pulmonaire
Délai: jusqu'à 1 mois
Âge du nourrisson inférieur ou égal à un mois
jusqu'à 1 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Alison Lee, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2014

Achèvement primaire (RÉEL)

1 août 2015

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 août 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 juillet 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 juillet 2014

Première publication (ESTIMATION)

25 juillet 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

24 novembre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 novembre 2015

Dernière vérification

1 novembre 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • GCO 14-1215

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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